2023年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点.pdf

2023 年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答 案要点 单选题（共 30 题） 1、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发 新证的期限应在期满前 A.3 年 B.30 日 C.5 年 D.6 个月 【答案】 D 2、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是 A.阿片生物碱类止痛剂 B.利尿剂 C.抗肿瘤药物 D.蛋白同化制剂 【答案】 B 3、（2021 年真题）根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是 A.与国家药品标准规定成份不符的化学药 B.变质的中药饮片 C.标明适应症超出规定范围的生物制品 D.被污染的中成药 【答案】 D 4、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行 为”的是 A.招标者与投标者相互串通抬高标价的 B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的 C.以歧义性语言进行商品宣传的 D.地方政府限制外地商品进入本地市场的 【答案】 B 5、组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理部门药品审评中心 C.国家中药品种保护审评委员会 D.国家药品监督管理部门药品评价中心 【答案】 A 6、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结 合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本 药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受实施基本药物制度的成果，长春市 从 2010 年 8 月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制 度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近 2000 万元。 A.省级卫生行政部门 B.国家卫生行政部门 C.省级食品药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理部门 【答案】 A 7、某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究 所随即对该药物进行了深入研究。 A.3 年 B.4 年 C.5 年 D.6 年 【答案】 C 8、药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下需要明确冷藏、冷冻才能经 营的肽类激素类药品是 A.人血白蛋白 B.蛋白同化制剂 C.医疗机构制剂 D.胰岛素 【答案】 D 9、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》纳入国家基本药物目录应当经 过单独论证的药品是 A.除急救、抢救用药外的独家生产品种 B.非临床治疗首选的药品 C.疫苗 D.发生严重不良反应的药品 【答案】 A 10、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品 供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经 营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破 了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公 司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售 方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。 A.该企业的质量负责人 B.该企业的执业药师 C.该企业的企业负责人 D.该企业储存与养护部门负责人 【答案】 C 11、药品批准文号为国药准字 其中 S 表示 A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装 【答案】 C 12、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行 （）。 A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP 【答案】 B 13、根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范 认证有关事宜的公告》，对中药材 GAP 实施的管理方式是 A.备案管理 B.审批管理 C.认证管理 D.前置管理 【答案】 A 14、医疗机构药房的条件、药品的采购、调配等活动 A.参照药品批发企业进行管理 B.参照零售药店进行管理 C.按医院的专门要求进行管理 D.药库按批发企业管理，处方调配按零售药店管理 【答案】 B 15、原料、辅料、包装材料等属于 A.标准操作规程 B.配制规程 C.物料 D.洁净室 【答案】 C 16、（2017 年真题）关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是 （ ） A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为 1 日常用量 B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量 C.为门（急）诊一般患者开具氯