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(完整版)药物临床试验质量管理规范培训班考试-GCP考试答案--第1页 1.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括： A．药品保存 B．药品分发 C．药品的登记与记录 D．如何移交给非试验人员 2.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？ A．公正 B．尊重个人 C．受试者必须受益 D．尽可能避免伤害 3.在试验方案中有关试验药品一般不考虑： A．给药途径 B．给药剂量 C．用药价格 D．给药次数 4.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A．至少有一名参试人员参加 B．至少有5人组成 C．至少有一人从事非医药专业 D．至少有一人来自其他单位 5. 《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A．共十五章六十三条 B．共十三章六十二条 C．共十三章七十条 D．共十四章六十二条 6.下列哪项不是受试者的权利？ A．自愿参加临床试验 B．自愿退出临床试验 (完整版)药物临床试验质量管理规范培训班考试-GCP考试答案--第1页 (完整版)药物临床试验质量管理规范培训班考试-GCP考试答案--第2页 C．选择进入哪一个组别 D．有充分的时间考虑参加试验 7.为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即： A．研究者和受试者都不知道试验药的性质。 B．研究者和受试者都不知道对照药的性质。 C．研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。 D．两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。 8.下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A．试验目的 B．试验可能的受益和可能发生的危险 C．研究者的专业资格和经验 D．说明可能被分配到不同组别 9.研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A．药政管理部门 B．受试者 C．伦理委员会 D．专业学会 10.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知： A．研究者 B．伦理委员会 C．受试者 D．药政管理部门 11.伦理审查的类别包括： A．初始审查 B．跟踪审查 C．复审 D．伦理审查的类别包括以上三项 12.最小风险是指预期损害或不适的发生概率和程度不超过以下哪种情况： (完整版)药物临床试验质量管理规范培训班考试-GCP考试答案--第2页 (完整版)药物临床试验质量管理规范培训班考试-GCP考试答案--第3页 A．日常生活 B．常规体格检查 C．心理测试 D．以上三项必须同时具备 13.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。 A．药品 B．标准操作规程 C．试验用药品 D．药品不良反应 14.试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以 及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 A．病例报告表 B．总结报告 C．试验方案 D．研究者手册 15.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？ A．与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全