委托储存、配送企业《药品经营质量风险管理评估记录表》.xlsVIP

评估 环节或对象 序号 风险 因素 风险分析 预期风险评估 风险描述（原因） 风险后果 结果的严重性 出现的可能性 风险的可识别性 质量体系 体系文件的适用性 制度不符合公司的实际经营情况 制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 内审、排查时才能发现 高风险 制度时效性不强，与现行规定不符 制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节。不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动 无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范。使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行 会导致巨大损失，出现不良信誉、法规风险 日常检查就能发现 制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失 制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑 会出现较大损失，出现不良信誉 基本不可能出现 一般风险 文件体系不健全，有缺失 经营过程质量控制有遗漏 未定期审核、修订文件 导致文件失效或者与实际操作不适应 岗位人员不了解相关规程和岗位职责 不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行 未按规定进行内审 没有按计划定期审核 不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正 中等风险 体系要素改变时没有进行内审 不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正 内审完后没有及时整改 不能保证问题及时整改风险得到控制 未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核 不能有效识别、控制、预防风险 人员培训 企业负责人 未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行 偶尔会出现 质量负责人 不具备正确判断和保障实施的能力 不能保证其管理能力 分管其他业务工作 不能保证其质量裁决的独立性、客观性 不能独立解决经营过程中的质量问题 未注册在本单位或兼职 不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性 质量管理人员 从业资格或从业年限不符合要求 不能其准确有效的执行质量保证 岗前培训和继续培训或不合格仍上岗 不能保证其能有效履行职务工作 不熟悉制度、规程、职责 不能保证正确履行职责和操作的规范性 质量人员兼职 不能保证其质量工作的独立性、客观性、有效性 从业 人员 从业资格不符合要求 不能保证其胜任岗位工作 未按要求定期组织体检。 身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的 不能保证从业人员的健康，影响药品质量安全 计算机系统 数据备份 未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光盘、晶体管存储器存储备份各类记录和数据 不能保证备份记录的稳定、安全 未按日备份数据 不能保证备份数据的连续和保险功能 在服务器上备份或备份与服务器在同一处保存 无法起到备份的保险作用 备份数据保存时间不符合要求 不能保证经营的可追溯性 很快能发现 会出现较小损失，造成不良影响 即时能够发现 采 购 供应商、购进药品的审核 未对供货企业进行质量信誉的评估、审核 不能保证供应商和购进药品的合法性、质量 首营药品未索要批准证明文件 不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性 无加盖其公章原印章的相关印章、随货同行单（票）样式 不能保证日后到货的真实性和可靠性 不能保证资金流的合法性不能保证来源的可靠性 首营资料未加盖企业原印章 不能保证资料的真实性和来源的可靠性 未经审核批准便开始业务往来经营 购进药品质量证明 无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章 供应商销售人员审核 无加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书 不能保销售人员的身份真实性、证购进药品的合法性和来源的可靠性 授权书未载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 无加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 质保协议 未明确明确双方质量责任 不能保证与供应商业务合作中的风险得到有效控制，质量得到保证 采 购 未明确供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责 未明确供货单位应当按照国家规定开具发票 未明确药品质量符合药品标准等有关要求 未明确药品包装、标签、说明书符合有关规定 未明确药品运输的质量保证及责任 未明确退货问题、追偿责任等 未明确质量保证协议的有效期限 进项发票 购进发票上的购、销单位名称与付款流向单位的许可证名称不一致 不能保证业务的合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法经营 风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现 公司财务付款流向与发票上供应商、金额不一致 所附应税劳务清单未加盖供货单位发票专用章原印章和注明税票号码 采购记录与发票或应税劳务清单不符 采 购 随货同行单据 随货同行单据及印章与备案不符 不能保证来源的合法