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2023年GCP继续教育题库附完整答案【各地真题】--第1页 2023年GCP继续教育题库 第一部分 单选题(80题) 1、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案 ? A.保护受试者权益 B.研究的严谨性 C.主题的先进性 D.疾病的危害性 【答案】:A 2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的 ? A.试验用药品 B.药品生产条件的资料 C.该药的质量检验结果 D.该药的处方组成及制造工艺 【答案】:B 3、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知： A.研究者 B.伦理委员会 C.受试者 D.临床非参试人员 【答案】:D 4、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》 ? A.临床试验研究者 B.临床试验药品管理者 C.临床试验实验室人员 D.非临床试验人员 【答案】:D 2023年GCP继续教育题库附完整答案【各地真题】--第1页 2023年GCP继续教育题库附完整答案【各地真题】--第2页 5、关于临床研究单位，下列哪项不正确 ? A.具有良好的医疗条件和设施 B.具备处理紧急情况的一切设施 C.实验室检查结果必须正确可靠 D.研究者是否参见研究，不须经过单位同意 【答案】: D 6、下列哪项不是申办者的职责 ? A.任命监查员，监查临床试验 B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C.对试验用药品作出医疗决定 D.保证试验用药品质量合格 【答案】:C 7、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件 ? A.必须有充分理由 B.研究单位和研究者需具备一定条件 C.所有受试者均已签署知情同意书 D.以上三项必须同时具备 【答案】:B 8、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署 ? A.研究者B. 见证人 C.监护人D. 以上三者之一，视情况而定 【答案】:C 9、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症、用法和用量的物质。 A.药 品B. 标准操作规程 C.试验用药品 D. 药品不良反应 【答案】:A 2023年GCP继续教育题库附完整答案【各地真题】--第2页 2023年GCP继续教育题库附完整答案【各地真题】--第3页 10、知情同意书上不应有： A.执行知情同意过程的研究者签字 B.受试者的签字 C.签字的日期 D.无阅读能力的受试者的签字 【答案】:B 11、申办者对试验用药品的职责不包括： A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B.按试验方案的规定进行包装 C.对试验用药后的观察作出决定 D.保证试验用药的质量 【答案】:C 12、下列哪个人不需要在知情同意书上签字? A.研究者B. 申办者代表 C.见证人D. 受试者合法代表 【答案】:D 13、研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A.药政管理部门B.受试者 C.伦理委员会D.专业学会 【答案】:D 14、临床试验全过程包括： A.方案设计、批准、