TCAV 003-2023 TCAS 715-2023 预防用疫苗临床研究访视现场设置指南.pdf

ICS 11.020 CCS C 10 CAV T/CAS 团 体 标 准 T/CAV 003-2023 T/CAS 715-2023 预防用疫苗临床研究访视现场设置指南 Guidelines for visiting site setting of prophylactic vaccine clinical research 2023-4-10 2023-4-10 发布 2023 - 4 - 10 实施 中国疫苗行业协会 中国标准化协会 联 合 发 布 T/CAV 003-2023 T/CAS 715-2023 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 缩略语 1 5 基本资质要求 2 访视现场资质 2 人员资质 2 6 场所设置 2 7 功能分区及相应配置 2 接待区 2 知情同意室 2 筛选号分配室（区） 2 体检室（区） 3 问诊筛查室 3 研究编号分配室（区） 3 生物样本采集室 3 疫苗接种室 3 急救室 3 医学观察室（区） 3 疫苗储存室（库） 3 档案室 4 生物样本处理及保存室 4 医疗废弃物暂时贮存场所 4 绿色通道和救护车 4 病例筛查实验室 4 研究人员办公区域 4 物资仓库（室） 4 其他 4 8 现场管理 5 应急预案 5 工作制度 5 标准操作规程 5 9 信息系统配置 5 参考文献 6 I T/CAV 003-2023 T/CAS 715-2023 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由中国疫苗行业协会提出并归口。 本文件起草单位：浙江省疾病预防控制中心、树兰（杭州）医院、贵州省疾病预防控制中心、浙江 省衢州市疾病预防控制中心、浙江省绍兴市上虞区疾病预防控制中心、浙江省衢州市开化县疾病预防控 制中心、重庆医科大学附属第二医院。 本文件主要起草人：吕华坤、胡晓松、陈颖萍、邢博、梁贞贞、姚亚萍、陈桂玲、陈永弟、龚璞、 叶新贵、杜雯、尹志英、张鑫培、严传富、陈志美。 II T/CAV 003-2023 T/CAS 715-2023 预防用疫苗临床研究访视现场设置指南 1 范围 本文件提供了预防用疫苗临床研究访视现场资质、场所、功能分区、现场管理、信息系统等方面的 设置指导。 本文件适用于开展以申请注册为目的的预防用疫苗临床研究访视现场设