GCP培训试题及答案.pdf

GCP培训试题及答案--第1页 2003 版GCP培训试卷 研究编号： 研究中心： 姓 名： 日 期： 第一部分：单选题，每题3分，共60分。 1. 现行的《药物临床实验质量经管规范》何时开始施行？ A. 1998.3 B.1998.6 C. 1996.12 D. 2. 任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示实验药物的作用、不良反应及/或研 究药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定实验药物的疗效和安全性，此为： A. 临床实验 B. 临床前实验 C.伦理委员会 D.不良事件 3. 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床实验方案 及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。此 为谁的职责： A.研究者 B. 申办者 C. 伦理委员会 D. 合同研究组织 4. 什么是有关实验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。 A. 知情同意书 B. 实验方案 C. 病例报告表 D. 研究者手册 5. 向受试者告知一项实验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床实验的过 程。此过程为： A. 知情同意 B. 临床实验 C. 临床前实验 D. 视察 6. 每位受试者表示自愿参加某一实验的文件证明。此为： A. 研究者手册 B. 知情同意书 C. 病例报告表 D. 实验方案 7. 实施临床实验并对临床实验的质量和受试者的安全和权益负责的人为： GCP培训试题及答案--第1页 GCP培训试题及答案--第2页 A. 申办者 B. 研究者 C. 监查员 D. 伦理委员成员 8. 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告实验的进行情况和核实数据。 A. 协调研究者 B. 监查员 C. 研究者 D. 申办者 9. 临床实验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A. 设盲 B. 稽查 C. 监查 D. 视察 10. 按实验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一位受试者在实验过程中的数据。 A. 总结报告 B. 研究者手册 C. 病例报告表 D. 实验方案 11. 临床实验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死 亡、导致先天畸形等事件。 A. 严重不良事件 B. 不良事件 C.药品不良反应 D. 知情同意 12. 为判定实验的实施、数据的记录，以及分析是否与实验方案、规范操作规程以及药物临 床实验相关法规要求相符，而由不直接涉及实验的人员所进行的一种系统性检查。 A. 质量控制 B. 稽查 C. 监查 D. 视察 13. GCP 指什么？ A. 《药物临床实验质量经管规范》 B. 《药品生产质量经管规范》C. 《世界医学大会赫 尔辛基宣言》 D. 《中华人民共和国药品经管法》 14. 人体医学研究的伦理准则是什么？ A. 《药物临床实验质量经管规范》 B. 《药品生产质量经管规范》 C. 《世界医学 大会赫尔辛基宣言》 D. 《中华人民共和国药品经管法》 15. 为有效地实施和完成某一临床实验中每项工作所拟定的规范和详细的书面规程。 A. GDP B. GCP C. GMP D.S