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新药典培训仪器第1页/共41页 2中国药典发展简况中国自古编修药典《新修本草》又称《唐本草》,是唐朝显庆四年（公元659年）编写的，为我国第一部药典，也是世界上最早的一部药典。比欧洲1542年出版《纽伦堡药典》早880多年。宋代（公元1078年）“太平惠民和剂局”组织集编的《太平惠民和剂局方》第2页/共40页第2页/共41页 3中国药典发展简况对相关处方、剂型、制剂工艺、用法、用量和功能主治作了详细解释，具有药典的性质，最早的中药处方和制剂规范。1930年，国民党政府卫生署参照英、美药典曾编写《中华药典》。中华人民共和国成立后，1950年在卫生部成立药典委，开始组织编制药典。1953年版《中国药典》为新中国第一部药典中药、化药合为一部，以中药为主。第3页/共40页第3页/共41页 4中国药典发展简况1963年版《中国药典》1963年版药典为突出中药标准的地位，将药典分为一、二部。一部为中药，二部为化药。一部除收载品种大量增加外，为体现重要特色，增收了炮制、性味、功能与主治、用法与用量等项内容。1977年版《中国药典》一部发展较快收载药材品种最多显微鉴别方法首次进入《中国药典》，尤其是粉末显微鉴别，在成药中初步打破了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的说法。第4页/共40页第4页/共41页 5中国药典发展简况1985、1990、1995、2000年版《中国药典》自此每五年修订一次，逐步增加收载附录要求与品种。1985年版开始编译《中国药典》英文版。1990年版《中国药典》二部首次配套编撰《临床用药须知》，指导临床合理用药。2000年版《中国药典》二部将以往几版药典中的“作用”、“用途”、“用法”、“用量”及“注意”项内容移到配套《临床用药须知》。第5页/共40页第5页/共41页 6中国药典发展简况2005年版《中国药典》分为一、二、三部生物制品标准首次列为药典三部。一部（中药）首次单列并增加了植物油脂与提取物，配套编制《临床用药须知》（中成药卷）。2010年版《中国药典》一部（中药）首次配套编制了《临床用药须知》（中药饮片卷）。中药饮片标准和药用辅料标准大幅增加。原有药典标准修订完善覆盖面广。第6页/共40页第6页/共41页 7中国药典发展简况《中国药典》（增补本）与现行版药典具有相同法律地位对本版药典拟收载的品种由于时间等因素没能收载的品种进行增补由于药品监管或技术发展需要进行修订的品种从部（或局）颁、注册标准中选择修订提升列入药典增补本收载的品种将全部收入新版药典第7页/共40页第7页/共41页 82010年版中国药典概况凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。了解《凡例》十分重要。其包含：总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品；对照药材、对照品提取物、标准品；计量；精密度；试药、试剂、指示剂；动物实验；说明书、包装、标签等。一、二、三部内容略有不同。第8页/共40页第8页/共41页 92010年版中国药典概况2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，本版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个;药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个;药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个;药典附录新增47个，修订154个。 2005年版一部收载各类检查1465项2010年版一部新增各类检查1868项第9页/共40页第9页/共41页 102010年版中国药典概况全面提升药品安全性质控技术。有机溶媒残留：工艺使用有机溶媒剂的均检查有机溶媒残留全面禁用苯作为溶剂，所有采用含苯的分析方法均重新修订化学药品加大了杂质控制力度90%以上的化药修订增加了对有关物质的控制；对来源于人体或动物的生化药增加了制法和病毒检测，如绒促性素、尿促性素等增加了乙肝表面抗原检测项目对生产过程中抗生素的使用进行了严格的规定对添加防腐剂进行了限制对生产过程有机溶剂使用及残留量限度新增严格要求第10页/共40页第10页/共41页 112010年版中国药典概况强化安全性风险较高的辅料品种质量控制针对使用工业明胶为原料非法生产药用胶囊的问题，在胶囊标准规定铬含量不得过2ppm，并制定看环氧乙烷、羟苯酯类、重金属等其他杂质的检查项目。（如我们公司使用的明胶空心胶囊就增加了高效液相色法测定对羟基苯甲酸酯类、气相色谱法测定氯乙醇和环氧乙烷、原子吸收法测定铬的含量）2005版收载的药用辅料三氯甲烷为毒性有机溶剂，大量研究数据表明其肝毒性非常强，本版药典从安全性角度考虑，未予以收载。第11页/共40页第11页/共