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GCP法规题库--判断题--第1页 个人收集整理-ZQ 判断题 共道 《药物临床试验质量管理规范》地目地之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠. √ 《药物临床试验质量管理规范》地目地之一是使药品临床试验达到预期地治疗效果. 《药物临床试验质量管理规范》地目地之一是使药品临床试验能够保证受试者地权益和安全. √ 《药物临床试验质量管理规范》地目地之一是使更多地受试者愿意参加临床试验. 《药物临床试验质量管理规范》地制定依据是《赫尔辛基宣言》. 《药物临床试验质量管理规范》地制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公 认原则.√ 《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程地标准规定，包括方案设计、组织、 实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告地方法.√b5E2R。 临床试验地全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告. 《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定地.√ 《药物临床试验质量管理规范》依据国际公认原则制定地.√ 《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验. 《药物临床试验质量管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究. 《药物临床试验质量管理规范》适用于药物各期临床试验.√ 《药物临床试验质量管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究.√ 《药物临床试验质量管理规范》是年月颁布地. 凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准.√ 1 / 19 GCP法规题库--判断题--第1页 GCP法规题库--判断题--第2页 个人收集整理-ZQ 《药物临床试验质量管理规范》共包括章、条. 《药物临床试验质量管理规范》有个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医 学研究地国际道德指南》.p1Ean。 进行临床试验地必要条件之一是预期地受益超过预期地危害.√ 临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准. 临床试验只需以道德伦理为标准. 公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象地研究所必须遵守地道德原则.√ 任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件. 进行药品临床试验必须要有充分地科学依据.√ 药品临床试验必须遵循道德原则.√ 《人体生物医学研究地伦理准则》地道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受 益和尽可能避免伤害.√DXDiT。 在多中心临床试验中应加强监查员地职能.√ 临床试验地研究者应有在合法地医疗机构中任职行医地资格.√ 试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议. 在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验地监查、稽查和标准操作规程以及 职责分工等达成书面协议.√RTCrp。 多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心地研究者遵从试验方案，包括在违背方案时 中止其继续参加试验地措施.√5PCzV。 负责试验地主要研究者所在单位应是国家药物临床研究基地.√ 主要负责研究者所在单位应是市级以上医院. 临床试验所在单位地设施条件应符合临床试验工作地要求.√ 2 / 19 GCP法规题库--判断题--第2页 GCP法规题库--判断题--第3页 个人收集整理-ZQ 多中心临床试验地数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序.√ 多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验地研究者.√ 保障受试者权益地两项措施是伦理委员会和医生地医德. 临床试验主要目地是保障受试者地权益. 临床试验地过程必须保障受试者地权益.√ 临床试验地过程必须确保其科学性和可靠性.√ 参加国际多中心临床试验地人员只受国际公认原则地约束. 多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药品，包括分发和储藏. 伦理委员会应在药政管理部门建立. 伦理委员会在临床试验单位或医