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2020版GCP培训测试题--第1页 2020版GCP培训测试题 1. 研究者与伦理委员会的沟通不正确的是（）？ A． 获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验 B． 未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者 C． 研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者(正确答案) D． 试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所 有文件 2. 以下说法错误的是（）？ A． 监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并 与源文件一致 B． 监查员应当确认受试者的姓名、剂量改变、治疗变更、不良事件、合并用 药、并发症、失访、检查遗漏等在病例报告表中均有记录(正确答案) C． 监查员应当确认研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查，以 及是否对错误、遗漏做出纠正等在病例报告表中均有记录 D． 监查员应当核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中均有记录并说 明 3. 下列说法错误的是（）？ A． 儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿 童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意 B． 如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时， 即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准 C． 即使在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认 为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时也应当以儿童受试者本人的决 定为准(正确答案) D． 在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本 人签署知情同意之后方可继续实施 2020版GCP培训测试题--第1页 2020版GCP培训测试题--第2页 4. 试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记 录（）？ A． 贮存、分发、回收、退还及未使用的处置 B． 接收、分发、回收、退还及未使用的处置 C． 接收、贮存、分发、退还及未使用的处置 D． 接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置(正确答案) 5. 研究者应当具有完成临床试验所需的必要条件，不包括（）？ A． 研究者在临床试验期间指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学 问题进行咨询(正确答案) B． 研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能 力并且有足够的时间实施和完成临床试验 C． 研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及 试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和 准确 D． 研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验 所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验，并且监管所有研究人员执行试 验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理 6. 研究者应当使用经________同意的必威体育精装版版的知情同意书和其他提供给受试 者的信息（）？ A． 申办者 B． 伦理委员会(正确答案) C． 独立的数据监查委员会 D． 临床试验机构 7. 研究者不需要具备的资格和要求为下列哪一条（）？ A． 具有在临床试验机构的执业资格 B． 具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力 C． 具备国家局颁发的GCP证书(正确