GCP部分试题及答案.pdf

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2023-05-28 发布于河南
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GCP部分试题及答案--第1页 GCP部分试题及答案 GCP部分试题及答案 GCP部分试题及答案 1、GCP中文全称是什么？答案：药物临床试验质量管理规范。 2、GCP实施的时间？答案：2003年9月1日 3、制定GCP的目的`是什么？答案：为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 4、制定GCP的依据是什么？答案：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则。 5、GCP对什么做了规定？答案：临床试验全过程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 6、哪些试验按照本规范实施？答案：各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验 GCP部分试题及答案--第1页