药物临床试验质量管理规范(GCP).pdf

药物临床试验质量管理规范（GCP ） 第一章 总则 第一条 为保证药物 临床试验过程规范 ，结果科学可靠 ，保护受试 者的权益并保障其安全，根据《中华人 民共和 国药品管理法》、《中华 人民共和 国药品管理法实施条例》，参照 国际公认原则，制定本规范。 第 二 条 药 物 临床 试 验 质 量 管 理 规 范 是 临床 试 验 全 过 程 的标 准 规 定，包括方案设计、组织实施、监查 、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条 凡进行各期 临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，