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医院新药采用审批制度 1.新药是指本院未使用过的药晶。本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌，或因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。 2.特需制剂是指未获制剂批准文号，但为本院医疗、保健、科研、教学工作所必需的临时制剂。 3.新药和特殊制剂的采用必须经过申请，井得到批准。 4.各临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药和特殊制剂的采用中请。 4.1 相关政策法规的变化。 4.2 医药科技新的发展趋势。 4.3 医院在用药品情况。 4.4 药品市场变动状况。 5.药学部在受理申请后，应收集该新药的资料，并在此基础上进行形式审查。形式审查的内容包括：是否合法药品;是否新药;生产商和销售商的资料是否齐全，是否合法经营;药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论;《药品生产企业质量保证情况调查表》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效;有否样品或包装、标签、说明书实样;所属费别及报价情况等。 6.经形式审查合格的申请，应连同全部资料移交技术审查小组进行技术审查。药学部应按药品的药理类别分别成立专门的技术审查小组。技术审查的内容包括：药品的质量和安全性;其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点;是否可以为现有治疗、检查等提供新的方法或手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政机关的认可;经济学评价;依从性评价;与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性;预期的使用情况。申请特殊制剂可直接进入技术审查程序，主要审查其安全性和临床应用的必要性。 7.经技术审查的申请交药学部主任签署意见，需进行临床验证的，按本院有关规定进行。 8.临床验证由新药申请科室负责实施，由药学部负责实验用药品的管理。实验应有计划，采用对照、盲法、统计等科学的方法，对实验药品进行科学的考察。实验结束后应由实验负责人撰写报告报药学部，报告应有明确的结论，并提出实验药品应否在医院采用的建议。 9.药学部主任根据临床报告再次签署意见。 10.药学部汇总有药学部主任意见的申请，报药事管理委员会批准。 11.药事管理委员会召开会议，对新药申请进行逐品种审议，并以无记名投票的方式对每个品种是否采用进行表决。表决凭证应现场封存，会后由药学部指定的工作人员在监督下开封、统计，汇总为《医院药事管理委员会新药审批意见表》，报主任委员签字认可。 12.经药事管理委员会批准采用的新药由药学部按有规定组织采购。批准的特殊制剂由药学部组织生产。 13.被药事管理委员会否决的药品，半年内不再接受该品种的申请。 14.因特殊原因须临时或紧急采购的新药，可以按照《药事管理委员会在闭会期间对药学部采购药品的规定》进行审批。