医院新药临床试验管理制度.docxVIP

医院新药临床试验管理制度 1.执行医院临床研究基地有关新药临床试验的管理规定，并执行本室规定。 2.国家一、二、三、四、五、六类新药临床试验应有国家食品药品监督管理局临床研究批件。 3.申请进口许可证的国外药物进行临床试验也应有国家食品药品监督管理局批件。 4.进行临床试验的国内外新药均需出具药检报告。 5.接受新药临床试验前应填写《医院伦理委员会药物临床研究申请表》、《医院伦理委员会药物临床研究批准表》、《医院药物临床研究登记表》递交基地审批、备案。 6.本室任组长单位的药物临床试验项目，由室主任确定主要研究者及参加人员，主要研究者根据申办者提供的临床前及临床资料，参阅有关文献设计方案，或参考申办者提供的方案进行修改，经室内审批、修改定稿后报呈伦理委员会。 7.新药临床试验前需经伦理委员会批准。伦理委员会根据以下资料及研究者、申请者陈述，审查是否同意临床试验。需提交资料如下： 7.1 伦理申请表。 7.2 任务来源：国家食品药品监督管理局临床研究批件。 7.3 试验药品质检报告。 7.4 研究者手册。 7.4.1 临床前资料： 药学、药理、药效、毒理、药代。 7.4.2 国内外此类药的临床资料。 7.4.3 试验药物背景材料的综述，突出该药安全性方面的内容。 7.5 试验设计方案。 7.6 知情同意书。 7.7 CRF 表。 8.每项临床试验均需进行启动会、总结报告会程序，讨论设计方案、试验报告等。 9.每项临床试验均需与申办者或CRO签订临床研究合同书，医院和申办单位或 CRO签署协议书（合同），协议书内容应包括： 9.1 中办者责任：具新药临床前资料、临床资料、供参考的试验方案、试验药品质检报告、供试验的足够数量的药物、试验经费数额及承担试验药物本身所致严重不良反应的责任。 9.2 研究者责任：设计试验方案、承担试验的病例数、按方案执行标准操作规范、处理全部不良反应，及时完成试验和写出符合标准的总结报告。 10.试验用药的制造、处理、贮存均应符合 GMP规定，并与试验方案中的规定一致。由专人按要求严格管理试验药物，并仅供受试者试用，试验结束后立即封存或退还申办者。 11.药物临床试验中有义务接受及配合申办者、CRO、监视员的监查。 12.申办者提供该项目负责人及监视员的电话号码及其他通讯方式，一且发生严重不良反应，24小时内报告申办者及伦理委员会，并同时上报国家食品药品监督管理局安整词。 13.由本室负责的药物临床试验总结报告，由基地审批，讨论修改及审定盖章后送交申办者，并负责通过该临床项目的现场考察及国家食品药品监督管理局审评部门的技术审核。 14.药物临床试验结束后，所有资料必须归档，包括： 14.1 国家食品药品监督管理局批件。 14.2 药检报告。 14.3 临床前资料： 药学、药理、药效、毒理、药代。 14.4 设计方案。 14.5 伦理委员会审核表及知情同意书。 14.6 协议书。 14.7 总结报告及病例登记表。 14.8 药代、生物利用度检测的原始记录。 14.9 批准生产文件或进口许可证的复印件。 14.10 已发表的与试验药物有关的论文。 15.临床试验结束后，应填写《医院药品临床研究档案目录清单》，《医院药物临床研究结果签发申报表》，递交基地备案。 16.临床试验的全部资料，不得对第三方公开，药品未批准正式上市前，不得发表有关论文。