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医院新药遴选制度 （一）新药引进的原则 1.新药的界定新药是指医院未曾使用过的药品，但必须满足以下两个条件。 （1）必须是符合规范且具有实际临床使用意义的药品。 （2）该药的引进能提升医院临床治疗水平，切实满足临床需要，且医院药品目录内无替代品种（若有替代品种，由药事管理与药物治疗学委员会对申请品种与院内目录可替代品种进行论证，确定是否淘汰及引进）。 ⒉新药引进要坚持合理分工、明确责任、相互监督、流程规范的原则﹑使引进采购与使用分离、专家评审与领导审核分离，保证药剂管理、评审专家、领导、采购人员独立行使各自的职权，确保新药引进的合理性、科学性。 （二）新药申请与提交 （1）申请者应填写《医院新药申请表》一式三份，有缺项者或填写不真实者，视为不合格申请表，不予受理。 （2）申请由具有副高级以上职称的临床专业医师及科主任三人以上共同讨论后提出，并按规定格式填写新药引进申请表及“廉洁行医，规范用药”保证书，经临床专业科系主任审核同意后，交临床药学室。 （3）每年度每一专业申请新药不可超过3个品规（基药、常用药优先）。 （三）审核流程 （1）临床药学室负责新药资料的收集、整理、登记，并组织临床药师对新申请药品循证医学信息与医院现有同类药品作药学相关性评价，提交药事管理与药物治疗学委员会参考。 （2）药学部负责组织药学相关专家进行初评，内容包括:药品先进性;药品安全性;药品有效性;厂家是否有不良资信记录;是否有同类生产厂家。如本院有同类药，应分析同类药品在本院使用情况，将评价结果及新药相关资料整理后提交医院药事管理与药物治疗学委员会讨论。 （四）审批流程 1.药品遴选例会与参会人员确定 （1）医院药事管理与药物治疗学委员会每半年进行一次药品遴选工作，确定遴选品种。 （2）参加药品遴选讨论会议的人员组成:药事管理与药物治疗学委员会全体成员、部分相关专业高级技术职称专家。 （3）参会专家的产生方式:以全院药学、临床专业高级技术职称人员为专家库成员，每次由纪委人员随机抽取5～7名为参会专家。 ⒉会议议程 （1）由申请科室主任或由申请科室主任委托代表阐述申请药品的理由。 （2）由临床药师阐述药品循证医学信息及医院现有同类药品使用情况。 （3）参会人员讨论，阐述观点。 （4）经充分讨论后，参会代表进行实名制投票。 3.审批流程 （1）对参会代表的投票，由纪委、药学、药事管理与药物治疗学委员会部分人员组成监票、计票小组，进行监票、计票。 （2）统计结果由纪委人员以书面形式报告药事管理与药物治疗学委员会主任。 （3）药事管理与药物治疗学委员会主任审批:对基药、常用药1/2以上同意票、自费药品和抗菌药物2/3以上同意票的，由药事管理与药物治疗学委员会主任审批。 （4）经药事管理与药物治疗学委员会主任签字的审批单一式三份，分别由药事管理与药物治疗学委员会办公室、申请科室、由药品采购科备案。 （5）新药进入医院使用6个月内，由申请使用科室对新引进品种进行效果-效益评价后，提交药事管理与药物治疗学委员会讨论，对2/3以上同意票的，方可纳入医院基本用药供应目录。 （五）新药的采购流程 （1）经药事管理与药物治疗学委员会主任审批的新药，原则上在一个月内由药品采购科购进，同时在医院信息系统发布，并注明药品所在的药房。 （2）一个月内不能购进者，药品采购科需注明原因并记录上报药学部和药事管理与药物治疗学委员会。 （3）门诊药房、静脉药物配置中心或其他药房均需放置的药品，按院内药品调拨管理制度办理。