计算机化系统验证方案.docx

方案批准部门 方案批准 部门 职务 批准人 签名 批准日期 计算机化系统验证方案 方案起草 部门 职务 起草人 签名 起草日期 方案审核 部门 职务 审核人 签名 审核日期 存档日期： 年 月 日 目 录 验证目的 2 验证范围 2 职责确认 3 指导文件确认 3 术语缩写 3 验证实施前提条件 3 人员确认 4 风险评估 4 验证时间安排 5 验证内容 5 偏差处理 11 风险的接收与评审 11 确认计划 11 验证谱图编制 11 审核、结论 12 验证目的 我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合 GMP 标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 验证范围 本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表 1 所示。 表 1 计算机化系统列表 系统名称 系统名称 仪器型号 仪器编号 计算机型号 计算机 系统类 型 工作站软件 名称和版本 应急电源 打印机 型号 验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。 职责确认 部门 部门 姓名 职责 指导文件确认 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》 《Cary 60 UV-Vis Specifications》 术语缩写 缩写 描述 OS CSV Hardware Software Electronic record IQ OQ PQ 操作系统 计算机化系统验证 硬件软件 电子记录安装确认运行确认 性能确认 验证实施前提条件 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件 1：人员培训及考核确认记录。 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件 2：验证确认所需文件审核确认记录。 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训， 见附件 3：验证方案培训签到表。 风险评估 验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表： 风险 风险 影响因素  现有控制措施 建议采取措施 使用环境不符合使用要求 影响仪器使用寿命  可能 可 能 性 严 重 性 检 测 性 风险 优先 数 风险级别 P S D RPN 2 3 1 6 低 4 4 2 32 中 4 4 2 32 中 2 3 1 6 低 由供应商选择合型 在IQ中进行查看确认 紫外 数据线、电源线连 不能传送数据分光 接不正确、有松动 或造成仪器不光度 或者不兼容 能正常启动 计 号的数据线或根据 技术要求配适合型 在IQ中进行查号的数据线和电源 看确认 线，并按照要求正确安装驱动 仪器安装不正确 使用环境不符合使用要求 造成仪器损耗或不能正常使用 影响仪器使用寿命 确认拥有仪器安装确认报告 现场查看环境 由供应商选择合型 在IQ中进行查看确认 在IQ中进行查看确认 数据线、电源线连 不能传送数据台式 接不正确、有松动 或造成计算机计算 或者不兼容 不能正常启动机 未经授权的人  4 4 2 32 中 号的数据线或根据 技术要求配适合型 在IQ中进行查号的数据线和电源 看确认 线，并按照要求正确安装驱动 34 3 4 2 24 中 3 4 2 24 中 3 4 2 24 中 3 4 2 24 中 3 4 2 24 中 4 4 2 32 中 3 4 2 24 中 2 4 2 16 低 4 4 2 32 中 3 4 2 24 中 未设置权限 系统设置不正确 OS 或者软件所需框 没有应急电源或电源 应急电源不能稳 定供电 软件安装不正确 软件 软件未设置权限 数据报告生成 数据 数据格式有效性 数据存放位置 员在操作计算 机时可能会更改或破坏数据 架未安装Hard 架未安装 Hard 硬件驱动安装不 软件不能正确 ware 正确 运行 打印 打印机安装不正 不能打印谱图 机 确 文件 外部电源突然 断电或者电压 不稳，对仪器造成破坏 软件不能正常使用 未经授权的人员在操作软件时可能会更改或破坏数据 不能生成报告 生成的数据被人为更改 没有存放到制定目录 了分级，并进行密码保护 按软件要求对OS进行设置，将系统所需框架安装完全 按软件要求正确安装硬件驱动程序 按软件要求正确安装打印机 按照要求安装合适的应急电源（UPS ） 按软件要求正确安装驱动程序 对软件设置权限 按SOP点击报告查看 规定生成的文件为不可更改的PDF 数据丢失 在OQ中确认 权限设置 在IQ中进行查看确认 在IQ中进行查看确认 在IQ