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业务受理及技术要求的讲解
省器械院业务管理处 叶岳顺
0571
一、业务流程受理要求介绍
一、业务流程受理要求介绍
检验资质查询
浙江省医疗器械检验研究院:
检验流程(注册)
检验流程(委托)
业务受理
业务受理流程
01 客户委托的注册检验和其他委托检验业务由业务受理处统一
受理,业务受理程序如下:
MD 申请
S T
送检企业根据送检产品类型及检验项目要求,提交检验样品、
合同、检验依据、产品说明书及受理要求的其他资料至业务处
受理窗口,所有资料需加盖公章。
受理
业务受理人员审核、查验企业提供的合同及资料、核实样品。
若符合要求,预受理该任务。
业务受理
业务受理流程
MD 预评审
01 S T
检验任务对应的检验所对企业提交的样品、资料进行预评审。
合同签订
委托检验合同:企业缴纳预付款提供付款凭证并经我院财务
确认后正式签订检验合同。
注册检验合同:预评审通过后,受理人员正式签订检验合同。
任务签发
业务管理处根据检验产品类型及检验项目将检验任务下达至
相应的检验所。
业务受理
受理要求
MD 常规要求
02 S T
合同:注册检验使用 《委托书/合同》 ,委托检验使用《技
术服务合同(委托检验)》。
检验依据(指样品检验时执行的国家标准、行业标准或技
术规范、产品技术要求、委托技术指标等技术文件)、样品
使用说明书、检验所需要提供的其他资料。
提供检验的样品及相应附件。
*所有资料加盖封面章及骑缝章
业务受理
受理要求
MD 典型要求
02 S T
内窥镜、内窥镜附件、手术器械类产品检验受理要求
样品、合同、检验依据、产品说明书、根据 《内窥镜系统产
品送检要求及资料》准备产品清单(样品要有唯一性识别码)
及资料。
电气设备类产品注册检验受理要求
样品、合同、产品技术要求、产品说明书、 《有源产品电气
安全送检要求及资料》中要求的声明书、表格及随机文件自
查表、电磁兼容检验所需资料
电气设备类产品电磁兼容检验受理要求
样品、合同、产品说明书、 《有源产品电磁兼容性送检要求
及资料》中所要求的表格。
业务受理
受理要求
MD 典型要求
02 S T
IVD类产品检验受理要求
样品、
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