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业务受理及技术要求的讲解 省器械院业务管理处 叶岳顺 0571 一、业务流程受理要求介绍 一、业务流程受理要求介绍 检验资质查询 浙江省医疗器械检验研究院： 检验流程（注册） 检验流程（委托） 业务受理 业务受理流程 01 客户委托的注册检验和其他委托检验业务由业务受理处统一 受理，业务受理程序如下： MD 申请 S T 送检企业根据送检产品类型及检验项目要求，提交检验样品、 合同、检验依据、产品说明书及受理要求的其他资料至业务处 受理窗口，所有资料需加盖公章。 受理 业务受理人员审核、查验企业提供的合同及资料、核实样品。 若符合要求，预受理该任务。 业务受理 业务受理流程 MD 预评审 01 S T 检验任务对应的检验所对企业提交的样品、资料进行预评审。 合同签订 委托检验合同：企业缴纳预付款提供付款凭证并经我院财务 确认后正式签订检验合同。 注册检验合同：预评审通过后，受理人员正式签订检验合同。 任务签发 业务管理处根据检验产品类型及检验项目将检验任务下达至 相应的检验所。 业务受理 受理要求 MD 常规要求 02 S T 合同：注册检验使用 《委托书/合同》 ，委托检验使用《技 术服务合同（委托检验）》。 检验依据（指样品检验时执行的国家标准、行业标准或技 术规范、产品技术要求、委托技术指标等技术文件）、样品 使用说明书、检验所需要提供的其他资料。 提供检验的样品及相应附件。 *所有资料加盖封面章及骑缝章 业务受理 受理要求 MD 典型要求 02 S T 内窥镜、内窥镜附件、手术器械类产品检验受理要求 样品、合同、检验依据、产品说明书、根据 《内窥镜系统产 品送检要求及资料》准备产品清单（样品要有唯一性识别码） 及资料。 电气设备类产品注册检验受理要求 样品、合同、产品技术要求、产品说明书、 《有源产品电气 安全送检要求及资料》中要求的声明书、表格及随机文件自 查表、电磁兼容检验所需资料 电气设备类产品电磁兼容检验受理要求 样品、合同、产品说明书、 《有源产品电磁兼容性送检要求 及资料》中所要求的表格。 业务受理 受理要求 MD 典型要求 02 S T IVD类产品检验受理要求 样品、