WHO药品预认证项目仿制药申报资料提交指南：质量部分.pdfVIP

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2023-05-30 发布于上海
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WHO药品预认证项目仿制药申报资料提交指南：质量部分.pdf

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Annex 4 Guidelines on submission of documentation for a multisource (generic) ﬁnished pharmaceutical product for the WHO Prequaliﬁcation of Medicines Programme: quality part 1. Introduction 122 1.1 Background 122 1.2 Objectives 122 1.3 Scope 123 1.4 General principles 123 1.5 Guidance on format 124 2. Glossary 125 3. Quality summaries 128 3.1 Module 2.3: Quality overall summary – product dossiers (QOS-PD) 128 3.2 Module 1.4.2: Quality information summary (QIS) 129 4. Module 3: Quality 129 4.1 Table of contents of Module 3 129 4.2 Body of data 129 3.2.S Drug substance (or active pharmaceutical ingredient (API)) 129 3.2.P Drug product (or ﬁnished pharmaceutical product (FPP)) 158 3.2.A Appendices 187 3.2.R Regional information 187 4.3 Literature references