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生物相容性及生物学评价全解第1页/共31页第2页/共31页第一节：生物相容性的基本概念1.1人体生理环境生物学环境：处于生物系统中的生物医用材料周围的情况或条件，其中包括体液（组织液、血浆等）、有机大分子、酶、自由基、细胞等多种因素。人体的生理环境：体温为37℃，由水、电解质、血糖、蛋白质等构成相对稳定的内环境。细胞外液的4/5存在于血管外构成组织液，1/5在血管内，即血浆。正常人全血的相对密度为1.050-1.060，粘度为4-5（通常以水的粘度为1作为标准进行计算）。血浆的渗透压约为313mOsm/L，pH值为7.35-7.45。模拟人体生理环境的溶液：有机酸、蛋白质、酯、生物原分子、电解质、溶解氧、氮化合物以及可溶性碳酸盐的NaCl水溶液，浓度约为0.1mol/L，溶液的pH值约为5.5（±0.2）的溶液。第3页/共31页1.2 生物相容性定义及分类1）生物相容性定义 生物材料在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接接触时所产生相互反应的能力，是材料能耐受宿主整个系统作用而保持相对稳定、不被排斥和破坏的生物学特性。 材料与宿主产生相互作用所涉及生物化学、生物力学和生物电学三个反应系统。2）生物相容性分类 生物相容性可以分为两类：组织相容性和血液相容性 第4页/共31页组织相容性定义：材料与组织器官接触时所产生相互反应的能力。生物材料要求不能被组织所侵蚀，材料与组织之间应有一种亲和能力。对于骨植入材料具体表现为生物材料和生物体结缔组织中的胶原结合成为一体，并能保持长时间稳定牢固的结合。某些材料长期植入机体仍然会对组织细胞产生影响，甚至诱发肿瘤的发生，只是不同的生物材料制成的人工器官植入体内诱发肿瘤的潜伏期有所不同而已。生物材料的组织相容性还与材料的形状和表面粗糙程度有关。第5页/共31页 血液相容性定义： 生物材料与血液接触所产生相互反应的能力。具有良好血液相容性的材料或器械是在与血液接触行使其功能时不会引起有害反应第6页/共31页1.3 材料在生物体内的反应材料在生物体内的反应包括两个方面：宿主反应和材料反应。宿主反应：宿主对植入体材料作出的生理反应，主要包括血液反应、组织反应。材料反应：植入体材料在生物环境中发生的各种物理和化学反应。图2-1 几种植入材料表面在生物材料环境下常见的变化第7页/共31页A．宿主反应B．材料反应1.局部a.血液-材料的反应b.蛋白质的吸收c.凝结d.纤维蛋白溶解e.血小板的粘着，活化，释放f. 补体系统活化h. 溶血现象i.毒性j.改变了正常的愈合k.包成囊状l.外来体的反应m.感染o.形成肿瘤2..全身反应与补体系统a．形成血栓b．植入体元素在血液中数量增加c．高度过敏症d．淋巴颗粒的传输1. 物理机制的反应 a. 摩擦磨损 b．疲劳损伤 c．应力腐蚀引起断裂 d．腐蚀 e．降解及分解2. 生理反应 a．吸收组织物质 b．酶的降解 c. 钙化第8页/共31页金属植入物表面分子水平的反应第9页/共31页第二节 材料的血液相容性bloodcompatibility第10页/共31页2.1 材料与血液的相互作用：1）生物材料可能引起的血液的变化：生物材料的界面现象（在材料的表面首先吸附血浆蛋白，包括白蛋白、球蛋白、纤维蛋白原等）；溶血、白细胞减少等细胞水平的反映；凝血系统、纤溶系统激活等血浆蛋白水平反映；免疫成分的改变、补体的激活以及血小板受体的释放等分子水平的反映。适宜的血液相容性材料应不损伤血液成分和功能。第11页/共31页2）材料与血液的相互作用过程:材料与血液接触后的相互作用可分为3个阶段: 第一阶段: 血液与材料相互作用的初期，材料表面 和血液都发生了变化。一方面，在材料表面粘附蛋白 质、细胞及其他血液成分，同时由于材料与水接触以及 蛋白质在材料表面的粘附引起材料表面的链段发生重 排，形成新的表面;另一方面，材料与血液接触引起血 液内凝血、溶纤、补体等系统的激活以及血细胞功能的 改变。此时的血液已不同于没有接触材料时的血液。第 一阶段一般为2小时。第12页/共31页第二阶段: 材料与血液的相互作用取决于新形 成的材料表面与接触材料后的血液。在此期间，材料表 面继续发生明显的变化。这一变化可以是良性的变化， 也可能是恶性的变化。良性变化指材料表面形成惰性表 面，恶性变化指材料表面形成血栓等。第二阶段血液也 发生许多变化，还可引起体液及细胞成分的变化。这一 时期一般为两周。第13页/共31页第三阶段: 在此阶段，材料表面 与血液均要发生变化。材料表面的变化，同样分为良性 与恶性两种。假内膜表面的上皮化即属良性变化。恶性 变化指形成肉芽或发生钙化。第14页/共31页第15页/共31页2.2 材料诱发血栓形成的可能机制材料表面与血液接触后，首先是蛋白质层和脂质吸附在材料表面上，这些分子