制剂分析的教案.pptxVIP

制剂分析的教案第1页/共145页 2第一节 药物制剂分析的特点药物制成制剂的目的 1. 防治和诊断疾病的需要 2. 保证药物用法和用量的准确 3. 增强药物的稳定性 4. 延长药物的生物利用度第2页/共145页 3原料附加剂赋形剂稀释剂稳定剂防腐剂着色剂调味剂制剂pH值调节剂渗透压调节剂增溶剂、抗氧剂止痛剂、抑菌剂注射用油不同工艺第3页/共145页 4片剂，注射剂，酊剂，栓剂，胶囊剂，软膏剂、乳膏剂、糊剂，眼用制剂，丸剂，植入剂，糖浆剂，气雾剂、粉雾剂、喷雾剂，膜剂，颗粒剂，口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂，散剂，耳用制剂，鼻用制剂，洗剂、冲洗剂、灌肠剂，搽剂、涂剂、涂膜剂，凝胶剂，贴剂中国药典（2005年版）二部（21种）第4页/共145页 5药物剂型 (Dosage forms) 为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式.基本概念第5页/共145页 6基本概念药物制剂 (Pharmaceutical Preparations)为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种.第6页/共145页 7制剂分析定义 利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定其是否符合药品质量标准。第7页/共145页 8*附加剂的干扰*主成分之间的干扰*根据临床用药要求增加检测项目一、制剂分析的复杂性第8页/共145页 9凡例 Ch.P（2005）项目与要求 十二、…… 同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。第9页/共145页 10例 维生素C Ch.P（2005） 【检查】细菌内毒素 取本品，加碳酸钠(170℃加热4小时以上）适量，使混合，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg维生素C中含内毒素的量应小于0.02EU（供注射用）。 第10页/共145页 11二、制剂分析的检查项目及要求不同（一）检查的项目不同1. 只检查在制备或贮存过程中易 产生的杂质，不一定重复原料 药检查项目2. “制剂通则”规定的项目第11页/共145页 12例 盐酸普鲁卡因 Ch.P（2005） 原 料 注 射 液【性状】【鉴别】【检查】 【含量测定】外观颜色熔点化学法化学法，IRpH值，对氨基苯甲酸，装量，可见异物，不溶性微粒，无菌，细菌内毒素或热原HPLC法非水碱量法酸度，溶液的澄清度，干燥失重，炽灼残渣，铁盐，重金属第12页/共145页 13例 阿司匹林 Ch.P（2005） 原 料 片 剂【性状】【鉴别】【检查】 【含量测定】外观颜色外观化学法化学法，IR碘量法碘量法溶液的澄清度，游离水杨酸，易炭化物，炽灼残渣，重金属游离水杨酸，溶出度，重量差异，崩解时限第13页/共145页 14目的 为保证制剂的有效性、均一性、安全性胶囊剂 装量差异、崩解时限片剂 重量差异、崩解时限收载于《中国药典》附录Ⅰ注射剂 装量、装量差异、可见异物、不 溶性微粒、无菌、细菌内毒素或 热源各种制剂应符合“制剂通则”的规定第14页/共145页 15例 维生素C Ch.P（2005） 原 料 片 剂【性状】【鉴别】【检查】 【含量测定】外观颜色熔点，比旋度化学法化学法，IR碘量法碘量法溶液的澄清度与颜色，炽灼残渣，铁，铜，重金属，细菌内毒素（注射用）溶液的颜色重量差异崩解时限第15页/共145页 16例 肾上腺素 Ch.P（2005） 原 料 注 射 液【性状】【鉴别】【检查】 【含量测定】外观颜色熔点，比旋度化学法化学法pH值，装量，可见异物，