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医疗器械监管法规 珠海迈科内部培训 ————品质部2020 年编制 目录 一． 医疗器械监督管理条例 二． 医疗器械生产监督管理办法 三． 医疗器械生产质量管理规范 四． 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 五． 医疗器械生产企业分类分级监督管理规定 六． 器械生产日常监督现场检查工作指南 七． 广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案 八． 重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案 珠海迈科内部培训 2 一．医疗器械监督管理条例 1、总则 制定目的：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。 适用范围：在境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督 管理，应当遵守本条例。 责任主体：国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。  包括国务院有关部门、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门、县级以上地 方人民政府有关部门。  国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业 规划和政策。 珠海迈科内部培训 3 一．医疗器械监督管理条例 1、总则 对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效。 第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。 第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、 有效。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录， 并对分类目录进行调整。 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的， 应当符合医疗器械强制性行业标准。 珠海迈科内部培训 4 一．医疗器械监督管理条例 2 、医疗器械产品注册与备案 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注 册管理。 已注册的产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生 实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，应当申请办理变更注 册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变 化情况向原注册部门备案。 医疗器械注册证有效期为5年。 珠海迈科内部培训 5 一．医疗器械监督管理条例 3、医疗器械生产 生产企业满足的条件： ① 有相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； ② 有质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； ③ 有保证医疗器械质量的管理制度； ④ 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； ⑤ 产品研制、生产工艺文件规定的要求。 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、 原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械 安全、有效的事项作出明确规定。 珠海迈科内部培训 6 一．医疗器械监督管理条例 3、医疗器械生产 应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行； 严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械 符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 医疗器械应当使用符合医疗器械命名规则的通用名称。 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备 案的相关内容一致。 珠海迈科内部培训