ISO134852016标准、21CFR820法规与《GMP现场检查指导原则》条款对照表.doc

PAGE 2 ISO13485条款号 21CFR820条款号 GMP条款号 体系文件对应 质量管理体系 820.5 质量体系 4.1总要求 4.1.1组织应按本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应按照本标准要求或适用的法规要求建立、实施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活动或安排。组织应将其在适用的法规要求下所属承担的一个或多个角色形成文件。 注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。 820.5 质量体系 每一个制造商应建立和保持一个适用于指定医疗器械设计和生产的质量体系并满足本部分的要求。 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 *4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 《质量手册》 4.1.2组织应： a考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程在整个组织中的应用 b应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程 c确定这些过程的顺序和相互作用 / / 《质量手册》 4.1.3对应每个质量管理体系过程，组织应： a确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制 b确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视 c实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性 d监视、测量（适当时）和分析这些过程 e建立和保持所需的记录以证实符合本标准并满足适用的法规要求进行控制 / / 《质量手册》 4.1.4组织应按照本标准要求和适用的法规管理这些质量管理体系过程。更改这些过程应： a评价过程更改对质量管理体系的影响 b评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响 c按照本标准的要求和适用的法规要求进行控制 / / 《质量手册》 4.1.5若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应监视这类过程并确保其进行控制。组织应保留外包过程符合本标准要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4中要求的能力相适应。控制应包括书面质量协议 820.50采购控制 6.3.1 应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。 《质量手册》 4.1.6组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。 与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相适应。 820.75 过程确认 / 《质量手册》 ISO13485条款号 21CFR820条款号 GMP条款号 体系文件对应 4.2文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件 (见 4.2.4) 应包括: a) 形成文件的质量方针和质量目标; b) 质量手册; c) 本国际标准所要求形成文件的程序和记录; d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录; e) 适用的法规要求规定的其他文件 820.20(e)质量体系程序：每一个制造商应建立质量体系程序和说明。适当时，应确定质量体系中所使用的文件的结构。 *4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 4.1.3程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。 《质量手册》1 4.2.2质量手册 组织应形成文件的质量手册，包括: a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由; b)为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册应概述质量管理体系中所使用的文件结构。 820.20(e)质量体系程序：每一个制造商应建立质量体系程序和说明。适当时，应确定质量体系中所使用的文件的结构。 4.1.2质量手册应当对质量管理体系作出规定。 查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。 《质量手册》 4.2.3医疗器械文档 对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本标准的要求和适用法规要求。 文档的内容应包括，但不限于： a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明; b)产品规范; c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序; d)测量和监视的程序; e)适当时，安装要求; f)适当时，服务程序。 820.181器械的主记录 每一个制造商应