质量管理制度全市一等奖.pptx

GMP质量管理制度GMP车间管理授课人：顾耀亮Email：823170813@ Contents01质量管理制度范围02主要质量管理制度03内部检查制度实施要点04质量风险管理 PART 01质量管理制度范围Scope of quality management system 质量管理制度范围4包括：取样、质量标准、检验、组织、文件、物料或产品审核批准放行等方面的制度。物料或产品未经质量管理部门认定合格前不得发放使用或投放市场。 PART 02主要质量管理制度Main quality management system 主要质量管理制度6化妆品企业应制定完善的质量管理制度或相应的文件，但不限于检查项目中的13个制度，企业可依产品复杂程度、规模大小等因素编写其他制度或文件。文件管理制度。物料供应管理制度。 检验管理制度。放行管理制度。设施设备管理制度。生产工艺管理制度。卫生管理制度。留样管理制度。内部检查制度。追溯管理制度。不合格品管理制度。投诉与召回管理制度。不良反应监测报告制度。 PART 03内部检查制度实施要点Key points of implementing the internalinspection system 内部检查制度实施要点8GMPC的硬件、软件与人的关系内部检查实施要点要履行其应有的各项职责，并要有详细的记录。 内部检查制度实施要点9检查表的使用（依据检查表并考虑灵活性） 内部检查制度实施要点10案例分析某化妆品公司《车间生产环境管理规定》中规定：“车间温度应保持在20～30℃，湿度40％～60％。”但是审核员在检查11月份的环境记录时发现：11月10号～13号的湿度均为30％。审核员问车间主任：“对于湿度30％符合规定要求吗?”，主任回答:“我们已经更改了规定，把湿度改为30％。审核员要求出示文件更改记录，车间主任说只是口头通知更改的。审核员注意到，车间没有加湿或除湿的设备，便问车间主任：“有什么手段可以根据需要加湿或除湿?”车间主任说：“没有”。审核员在翻阅有关产品的行业标准时看到，车间环境湿度要求规定最低为40％。 内部检查制度实施要点11案例分析由于生产条件达不到规定的要求，就随意降低要求，这是不正确的。违反了规范标准中“工作环境”的规定。而且更改《车间生产环境管理规定》的方法也不对，不能仅是口头通知，应履行必要的手续。违反了标准“文件控制”的“必要时对文件进行评审与更新，并再次批准”车间没有加湿或除湿的设备，因此即使作出规定也形同虚设。说明基础设施配置不足。违反了标准“基础设施”的“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”的规定。 内部检查制度实施要点12案例分析可归纳4个字：查（阅）：查阅相关记录和文件。问（面谈）：与被访人面谈、提问。看（观察）：现场观察。记（录）：记录审核过程的有关事实。现场审核方法 PART 04质量分析管理Quality analysis management 风险概念14风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 风险概念15 质量风险管理内容16化妆品企业：配方设计要求高、卫生要求高、材料采购及储存要求高、测试人员要求高，所以高风险过程就包含了设计、消毒杀菌、储存、生产经营许可、检验人员资质确认、采购及供应商管理。系统风险（设施与人）：例如操作风险、环境、设备、计算机、设计等风险。体系风险（组织）： 如质量体系、控制、测量、法规符合性。过程风险：如工艺操作和质量参数。产品风险（安全性和有效性）：如质量属性。化妆品质量风险管理的内容虽然是《检查要点》的推荐项，但对于化妆品企业有效地防止质量事故和损失的发生有着重要的意义。 风险管理分析17P 危害发生的概率高危害很可能发生中危害可能发生低危害不太可能发生极小危害发生的可能性极小S 危害影响的严重程度严重后果严重非常重大的 GMP违规可能对患者造成危害中等后果严重程度中等严重GMP违规可能对患者造成不良影响较小非严重后果轻微GMP违规对患者无不良影响D 可测性检测控制等级高通过控制很可能检测出危害或其影响。中通过控制可能检测出危害或其影响。低通过控制不太可能检测出危害或其影响。无无适当的检测控制手段风险评级（PSD） 风险管理分析18风险举例：产品质量方面的风险来源于产品/服务过程中影响这些特性的人、机、料、法、环，当这些因素不能控制时，必然影响产品/服务的特性，也就不能达到组织经营预期的增值目的，这就是风险。这就是质量管理体系各条款描述的管控要求。人：人员的资质、能力、意识等。机：设