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医疗器械GCP考试试题 --第1页
医疗器械GCP考试试题
1. 国产医疗器械开展临床试验,申办者通常为医疗器械______
A.生产企业(正确答案)
B.经营企业
C.使用机构
D.个人
2. 保障受试者权益的主要措施有
A.伦理审查与知情同意(正确答案)
B.伦理审查
C.知情同意
D.伦理审查或知情同意
3. 临床研究中,必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的__和__
A.安抚、补偿
B.补偿、治疗(正确答案)
C.治疗、安抚
D.安抚、慰问
4. 发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床
试验管理部门报告,并经其及时通报____、报告____。
A.申办者,伦理委员会(正确答案)
B.伦理委员会,受试者
C.研究者、申办者
D.申办者,研究者
5. 申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培
训和经验的____对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的
要求。
A.监查员
医疗器械GCP考试试题 --第1页
医疗器械GCP考试试题 --第2页
B.检查员
C.核查员(正确答案)
D.调查员
6. 对暂停的临床试验,未经_____同意,不得恢复。
A.伦理委员会(正确答案)
B.申办者
C.研究者
D.临床试验机构
7. 临床试验前,申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
_____。
A.注册
B.备案(正确答案)
C.办理审批手续
D.通知
8. 伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少___年。
A.5
B.6
C.8
D.10(正确答案)
9. 在临床试验过程中,申办者得到影响临床试验的重要信息时,应当及时对
____以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提
交伦理委员会审查同意。
A.研究者手册(正确答案)
B.临床试验方案
C.知情同意书
D.病例报告表
10.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同
期进行。
医疗器械GCP考试试题 --第2页
医疗器械GCP考试试题 --第3页
A.相近
B.同一(正确答案)
C.不同
D.相似
11. 研究者可以提供有关试验的任何方面的信息,应当参与评审、投票或者
发表意见。
正确
错误(正确答案)
12. 临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进
行临床试验审批的第二类医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批
准。
正确
错误(正确答案)
13. 临床数据,是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、
性能的信息。
正确
错误(正确答案)
14. 医疗器械临床试验应当在两
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