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必威体育精装版2023年GCP现场抽问培训考试题含答案两套--第1页 必威体育精装版 2023 年 GCP 现场抽问培训 考试题两套 培训考试题及答案（一） （一）单项选择题 1. 《药品临床试验管理规范》适用于（ ） A. 药品进行各期临床试验 B. 人体生物利用度试验 C. 药品 进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 D. 药品生物等效性试验 E. 药品的毒性试验 2.药物的临床研究包括（ ) A. 临床试验B. 生物等效性试验C. 临床试验和生物等效性 试验 D. 药理、毒理试验 E. 动物药代动力学试验 3.临床试验方法的选择必须符合（ ） A. 现代化伦理标准 B. 科学和道德标准 C. 合理和规范的标 准 D. 标准化和科学化 E. 科学和伦理标准 4.开展临床试验单位的所有研究者都应具备（ ) A. 承担科学的临床试验的专业资格 B. 经过 GCP 培训 C. 承 担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过 GCP 培训 D. 承担科学研究的专业特长 E. 承担临床试验研究和能力 5.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和 国家食品药品监督管理部门报告，时间必须在（ ) 必威体育精装版2023年GCP现场抽问培训考试题含答案两套--第1页 必威体育精装版2023年GCP现场抽问培训考试题含答案两套--第2页 A.6 小时内 B.12 小时内 C. 18 小时内 D.24 小时内 E. 30 小时内 6-10 题 A. I 期临床试验 B. II 期临床试验 C. III 期临 床试验 D. IV 期临床试验 E. 临床验证 6. 扩大的多中心临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价 有效性、安全性（ ) 7. 随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步 评价，推荐临床给药剂量（ ) 8. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验（ ) 9. 观察人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方 法提供依据（ ) 10. 新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良 反应（ ) 11-14 题 A.试验方案 B. 记录与报告 C. 试验用药品 D. 质量保证 E. 多中心试验 11.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数 据的可靠性的是（ ) 12.由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进 必威体育精装版2023年GCP现场抽问培训考试题含答案两套--第2页 必威体育精装版2023年GCP现场抽问培训考试题含答案两套--第3页 行的临床试验（ ) 13.对严重不良事件报告表的评价和讨论属于（ ） 14.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数 是属于（ ) （二）多项选择题 1.《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中， 必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有 （ ） A. 应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会 B. 临 床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批 准意见后方能实施 C. 试验进行期间，试验方案的任何修改 均应经伦理委员会批准后方能执行 D. 伦理委员会对临床试 验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出