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常用药品检验仪器第1页/共69页 讲座内容一、药品、质量标准及药品检验二、常用药品检验仪器（1）药品及药剂的处理及性状分析仪器（2）常用鉴别、检查及含量测定仪器分析方法三、2010版《中国药典》拟收录方法展望第2页/共69页 药品— 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。—《中华人民共和国药品管理法》-第十章附则一、药品、质量标准及药品检验第3页/共69页 药品质量标准-- 药品涵盖一般商品和特殊商品的双重意义 --- 专属性、专业性、双重性、时效性、非可比性和可靠性 -- 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验-- 药品必须符合国家药品标准 — 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 --- 《中华人民共和国药品管理法》-第十二条、第三十二条第4页/共69页 - 药物分析（pharmaceutical analysis） 就是运用物理、物理化学或生物化学的方法与技术，研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法的一门学科，以中国药典所收载的药物及其分析方法为主要内容，其主要任务是保证药物的高质、安全、有效。药品质量检验第5页/共69页 药物分析的特点- 药物分析在于研究药物的化学组成分析方法及有关理论，是药学发展的工具、眼睛 。- 药学和分析科学的交叉学科（分析化学在药学中的应用），其发展以分析化学为基础。- 不仅为药品生产过程中的质量控制、优化工艺，科学合理的贮藏条件和管理条件提供有效依据，而且为新药研究和开发提供了有效的现代分析手段。 第6页/共69页 药物分析的任务2.为新药研发提供科学质量控制方法4.分析新技术的应用3.临床药学研究1.药品的常规检验－ 性状、鉴别、检查以及含量测定等分析目的： 定性分析、定量分析与结构分析分析对象： 无机分析和有机分析分析原理： 化学分析和仪器分析第7页/共69页 药物分析的检验依据药品质量标准- 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定.是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。第8页/共69页 药品质量标准体系－国家药品标准 －局颁药品标准－企业药品标准 *《中国药典》疗效确切、广泛应用、质量可控* 地方药品标准* 临床试验用药品标准* 暂行或试行药品标准* 药厂内部标准* 医院自制药品标准第9页/共69页 《中华人民共和国国药典》 －从1963年版起分为一部、二部 2005年版分为 一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品） － 中国药典：1953、1963、 1977、 1985、1990、 1995、 2000、 2005年 －2007年12月，第九届药典委员会成立，2010版药典编制启动 - 药典：一个国家或地区关于药品标准的法典,是管理药品生 产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。第10页/共69页 《中华人民共和国国药典》～凡例～正文～附录～索引制剂通则通用检测方法一般鉴别试验一般杂质检查方法有关物理常数测定试剂配制法等仪器分析手段第11页/共69页 仪器分析技术－以目标物质的物理、物理化学性质为基础光谱分析法色谱分析法电化学分析法热分析法质谱分析法第12页/共69页 常用药物检验仪器－基于药典二部附录现代仪器分析药物及制剂性质功能仪器处理及性状分析第13页/共69页 二、常用药物检验仪器? 仪器操作与维护 ? 工作环境要求 －仪器的接地、电源电压、特殊环境要求、专用通风 排气设施、防尘、温度湿度恒定、避免阳光直射、防 震动、防腐蚀等 ? 定期校准及专人管理 －《中华人民共和国计量法》及相关SOP －操作人员的培训及仪器工作状态的确认 －专业管理人员，建立仪器档案及使用登记制度第14页/共69页 二、常用药物检验仪器I1、药品及药剂的处理及性状分析仪器? 电子天平? 溶出度试验仪? 恒温恒湿箱? 超纯水机? 抑菌圈测量仪? 澄明度仪? 旋光仪? 熔点测定仪? 显微镜第15页/共69页 二、常用药物检验仪器I? 电子天平托盘天平半自动电光天平电子天平杠杆原理设计（0.1mg）压力传感电磁力补偿平衡（10-6g）第16页/共69页 ? 电子天平? 使用和维护－ 天平的称量精度及最大称样量－ 称量台的选择－ 对环境的要求 温度、湿度、光照、气流、震动、静电、防磁－ 维护和保养 自校准及强检、清洁、保持通电状态、避免过载 第17页/共69页 二、常用药物检验仪器I? 显微镜（光学） －以可见光为光源，把人眼不能分辨的物体放大成像，