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药品不良反应试题--第1页 药品不良反应试题 药品不良反应培训试题 岗位：姓名：分数： 一、填空题（每空2分）： 1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于（）经 生部部务会议审议通过，自（）起施行。 2、药品不良反应报告和监测管理办法制定的目的（）， （），（），保障（），依据《中华人民共和国药品管理法》 等有关法律法规，制定本办法。 3、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据（） 4、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进 口药品的境外制药厂商）、（）、（）应当按照规定报告所发 现的药品不良反应。5、主管全国药品不良反应报告和监测机 构是（XXX）二、名词解释（每题10分） 1、什么是药品不良反应？ 2、什么是药品不良反应报告和监测？ 3、什么是严重药品不良反应？ 药品不良反应试题--第1页 药品不良反应试题--第2页 4、什么是药品群体不良事件？ 5、什么是新的药品不良反应？ 三、简答题（每题10分）： 1、经营企业所承担的法律责任是什么？ 2、公司收集不良回响反映的流程？ 3、发生药品群体事件应如何做？ 答案： 一、 1、2010年12月13 日2011年7月1 日 2、为加强药品的上市后监管规范药品不良反应报告和监 测 及时、有效控制药品风险保障公众用药安全 3、中华人民共和国药品办理法 4、药品经营企业、医疗机构 5、XXX 二、 药品不良反应试题--第2页 药品不良反应试题--第3页 1 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的 与用药目的无关的有害反应。2、药品不良反应报告和监测， 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3、严 重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反 应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.招致显著的大概永久的人体伤残大概器官功用的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所 列情况的 4、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在 相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生 命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂 型、同一规格的药品。5、新的药品不良反应，是指药品说明 书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生 的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重 的，按照新的药品不良反应处理。 药品不良反应试题--第3页 药品不良反应试题--第4页 三、 1、药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督 管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以 下的罚款： （一）无专职大概兼职人员负责本单位药品不良回响反映 监测工作的； （二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报 告、调查、评价和处理的； 药品不良反应试题--第4页