医疗器械安全和性能基本原则清单.docx

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2023-06-08 发布于天津
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医疗器械安全和性能根本原则清单条款号 A A1 A1.1 A1.2 A1.3 A1.4 要求适用安全和性能的通用根本原则一般原则医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下到达预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可承受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和安康。申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险治理是一个持续、反复的过程，需要定期进展系统性的改进更。在开展风险治理时，申请人应当：建立涵盖全部医疗器械风险