中药新药致心律失常（QT间期延长）临床安全性评价技术规范.pdfVIP

I **.***.** C* 团体标准 T/CACM ****－20** 中药新药致心律失常 （ 间期延长） QT 临床安全性评价技术规范 Thetechnical specificationsfor clinicalsafety evaluation on arrhythmogenic （QTintervalprolongation）oftraditionalChineseMedicine （文件类型：草案） （完成时间：2022年5月） 20**-**-**发布 20**-**-**实施 中华中医药学会发布 I 中药新药致心律失常 （QT间期延长）临床安全性评价 技术规范 1范围 本文件提供了中药新药致心律失常心脏安全性评价临床试验实施的相关指 导，确定以QT 间期为主要评价指标开展中药新药心脏安全性临床评价的工作流 程及心脏毒性分级判断标准，并给出处置意见。本文件所述临床研究类型适用于 具有系统性生物利用度的中药，对于局部分布、给药且不吸收的药物不适用。 本文件适用于在中药新药心脏安全性临床评价工作中，指导研究者、方案设 计者、医药企业研发者、生物统计师、临床药理和定量药理分析人员等规范、科 学地开展相关工作。 2规范性引用文件 本规范无规范化引用文件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 Drug cardiotoxicity 药物心脏毒性 （ ） 药物心脏毒性是指在一定的剂量及时间范围内，药物本身或其代谢产物引起 心肌细胞功能或形态异常、细胞内环境稳态失衡、细胞能量代谢障碍、离子通道 转运功能异常等，进而导致心脏结构损伤或功能紊乱。临床表现为心律失常、心 脏收缩或舒张功能异常、心脏传导功能异常等。 3.2 QT 间期 （QT interval） QT QRS T 间期是指心室去极化和复极化的总时程，即 波群的起点到 波恢 复到基线时终点的时程。 3.3 QTc QTc interval 间期 （ ） QTc 间期是按心率校正的QT 间期，是反映心脏去极化和复极作用的指标。 QTc 间期延长表示心脏复极延迟，反映了心电异常，通常与心律失常敏感性增高 密切相关。 3.4ΔQTc/ΔΔQTc ΔQTc是由药物引起的相对于基线的QTc 的改变值。 ΔΔQTc 是通过与安慰剂组的时间匹配的对比获得所谓安慰剂校正的相对于 1 基线的QTc 改变值。 3.5 Dynamic ECG monitoring 动态心电监测 （ ） 通过动态心电监测仪在受试者/患者日常生活状态下连续24小时或更长时间 记录其心电活动的全过程，并借助计算机进行分析处理，以发现在常规体表心电 图检查时不易发现的心律失常等，为临床诊断、治疗及评价疗效提供重要的客观