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本发明涉及药物制剂技术领域,具体公开一种硫酸特布他林注射液及其制备方法。本发明通过使用乙二胺四乙酸钠溶液对配制罐进行络合处理,络合完成后,再用注射用水冲洗pH至5.0‑7.0且电阻率小于0.5时,才可将配制罐用于注射液的配制;在配制过程中向注射用水中充入氮气,控制水中溶解氧低于100ppb后再加入硫酸特布他林,并配合灌装过程中通入氮气,控制安瓿瓶内的顶空残氧量小于2%,有效避免了氧气和金属离子对硫酸特布他林的影响。本发明提供的硫酸特布他林注射液的处方简单,在不引入抗氧剂或络合剂、稳定剂等其他辅料
(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 112826793 A
(43)申请公布日 2021.05.25
(21)申请号 202110098851.4 A61P 11/08 (2006.01)
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