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GMP知识培训讲义(物料管理)--第1页 GMP 知识培训讲义 （物料与产品管理） 江苏三联生物工程有限公司 2014.08 物料与产品管理 1 概述 1.1 物料管理的重要性 医疗器械生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质 量基于物料质量，形成于医疗器械生产的全过程。物料质量是产品 质量的先决条件和基础。医疗器械生产的全过程是从物料供应商的 选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用 户。 1.2 医疗器械生产全过程流程图 供应商 → 购入 → 贮存 → 发放 →使用（生产）→ 销售 GMP知识培训讲义(物料管理)--第1页 GMP知识培训讲义(物料管理)--第2页 →用户 → 售后服务 1.3物料及物料管理的概念 物料：包括原料、辅料和包装材料。 原料：医疗器械生产的原料是指除包装材料以外的其他的所有物 料。 1.4物料管理：物料管理是一个广义的概念，包括物料、产品的管 理。 2GMP对物料和产品管理的要求 2.1 物料的管理 物料的管理涉及购入、储存、发放和使用的通用管理，内容涉及供应 商评审、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等。 物料的管理总体要求为：规范购入、定置存放、标识清晰、合理储 存、控制接收、发放与放行，可追溯。 2.1.1 物料管理的原则 2.1.1.1 生产所用的原辅料、包装材料应当符合相应的质量检验标准。 2.1.1.2 应建立物料和产品的操作规程，确保产品和物料的正确接收、 贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 2.1.1.3 物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门 批准为合格供应商后方可采购。 2.1.1.4 每次接收物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商 已批准。 2.1.1.5 每次接收物料均应有记录，内容包括： （1） 交货单和包装容器上所注物料的名称； （2） 企业内部所用物料名称和（或）代码； （3） 接收日期； （4） 供应商和生产商（如不同）的名称； （5） 供应商和生产商（如不同）标注的批号； （6） 接收总数量和包装容器数量（件数）； GMP知识培训讲义(物料管理)--第2页 GMP知识培训讲义(物料管理)--第3页 （7） 接收后企业指定的批号或流水号； （8） 有关说明（如包装情况、原始检验报告单、标签标识情况 等）。 2.1.1.6 物料和产品的运输应能够满足其保证质量的要求，对运输有特 殊要求的（如有冷冻、冷藏要求等），其运输条件应予以确认。 2.2 物料系统管理流程 2.2.1 物料管理流程图1：物料管理流程图 2.2.2 物料管理流程图2：供应商评审流程图 2.2.3 物料管理流程图3：物料接收、储存、发放、拒收流程图 2.3 规范购入 2.3.1供应商评估和选择 由质量管理部会同物供部、生产部、研发技术部、综合管理部 （EHS方面）、（必要时财务部）组成评审组对供应商质量管理体系及 其他（如EHS等）进行评估，经质量受权人或质量管理部经理批准，列 入合格供应商名录，作为购入物料的依据。 ..2定点采购 企业为保证所用物料质量稳定，实行定点采购。定点采购的对象 及范围是 经管理者代表（质量受权人）或质量管理部经理批准，列入合格供应商