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不再认可ISO13485！澳大利亚这项新政耐人寻味 意外：澳大利亚IVD认证申请不再认可ISO13485证书！ 近日，澳大利亚治疗用品管理局TGA （Therapeutic GoodsAdministration）在其官网发布 重要政策：体外诊断医疗器械的ISO13485证书将被逐步淘汰！！！ TGA接受ISO13485证书作为体外诊断医疗器械制造商证据的过渡期已于2023年5月26 日 结束，这意味着：TGA不再接受ISO13485证书用于体外诊断医疗器械的澳大利亚认证申请。 已获批澳大利亚认证并持ISO 13485证书的体外诊断医疗器械，其证书在到期之前保持有效。 此外，不禁思考另两个问题： 1.澳大利亚此举，会不会成为其他国家效仿的一种趋势？ 2.澳大利亚的医疗器械认证申请，是否也会步体外诊断之后尘，同样也不再认可ISO13485 证书？ 让我们拭目以待！ 由此，制造商将需要另一种形式的可接受的证据以支持器械申请，TGA将考虑：特定海外监 管机构和评估机构所发布的与TGA符合性评估摘要请求有关的具体证据和文件，或纳入ARTG （Australian Register of Therapeutic Goods，澳大利亚治疗品登记，TGA 的注册管理系 统）申请所需的文件，包括：  欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构，根据欧盟医疗器械监管框架颁发的证书；  美国食品药品监督管理局FDA 的决定；  加拿大卫生部颁发的批准和许可证；  日本上市前批准 （由厚生劳动省、药品和医疗器械管理局或注册认证机构发布）  新加坡健康科学管理局 （HSA）注册；  根据医疗器械单一审核计划 （MDSAP）颁发的证书和报告。 重点关注：五国认可 （含澳大利亚）的MDSAP ！ MDSAP 是 Medical Device Single Audit Program 的英文首字母缩写，即 “医 疗器械单一审核程序”，MDSAP 认证项 目是美国 FDA、澳大利亚 TGA、巴西 ANVISA、加拿大 HC、日本 MHLW 五国的监管机构认可并加入的审核程序，可 在各参与国家替代部分审核和常规检查、获得市场准入 。 MDSAP 既显著提升了上述国家主管当局的监管效率，又大大降低了制造商的 质量管理成本，同时也对企业应对审核提出了不小的挑战： ·MDSAP 审核依据需引用各参与国标准与法规； ·MDSAP 审核涉及第三方机构认可、审核方法与审核任务、审核报告认可等 多个程序； ·MDSAP 的申请企业需同时满足 ISO13485、各国家医疗器械质量管理体系 法规和相关要求。