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一种西曲瑞克冻干药物组合物的制备方法.pdfVIP

一种西曲瑞克冻干药物组合物的制备方法.pdf

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    本发明公开了一种西曲瑞克冻干药物组合物的制备方法，包括以下步骤：制备甘露醇、醋酸西曲瑞克溶液；将上述溶液温度控制在0‑15℃；过滤；分装至容器，冻干。甘露醇、醋酸西曲瑞克溶液的pH值为3.1‑5.6。低温过滤的除菌过滤方式解决了室温过滤下过滤难和含量损失的缺点，中间体药液pH值的提高，说明醋酸用量的减少，可以明显避免粉饼在升华作用下被抽高，避免粉饼远离瓶底，造成产品不合格；同时避免由于醋酸存在过多，其在升华过程中带走活性成分，导致冻干前后含量损失。最终采用目前的冻干工艺条件下，产品质量显著提升，

    (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 112933210 A (43)申请公布日 2021.06.11 (21)申请号 20191

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