新品种拉米呋定片首次生产清洁验证方案.docx

上海世康特制药有限公司 Shanghai SCOND Pharmaceutical Co., Ltd. 标准管理文件 文件名 新产品拉米呋定片首次生产清洁验证 起草部门 质量管理部 文件编码 xxx-xx-2010-xxx-01 共x页 起 草 人 审 核 人 批 准人 执行日期 起草日期 审核日期 批准日期 分发部门 总经理□ 总工程师□ 人事行政部□ QA□ QC□ 生产计划部□ 工程设备部□ 物流管理部□ 销售部□ 财务部□ 目录 1、职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 2、目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 3、周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 4、相关的 SOP．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 5、设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3 6、测试方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 7、接受限度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 8、风险分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 9、抽样计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 10、对不符合接受限度的测试结果所采取的措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10 11、再验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10 12、清洁验证过程记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10 13、结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10 附件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13 1. 职责 1.1 QA负责整个清洁验证的安排及抽样 1.2 QC 负责测试 1.3 生产部负责设备的清洁. 2. 目的 新品种拉米呋定片首次生产清洁验证的目的是证明直接接触药品的生产设备xx-xxx高速制粒机、xx-xxx摇摆式颗粒机、 xx-xxx沸腾干燥机、xx-xxxv型混合机、ZP-37旋转式压片机、xx-xxx型高效包衣机、xx-xxx型多功能自动铝塑包装机等设备在新品种拉米呋定片首次3批生产使用后，所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对其他产品生产无影响。 3. 周期 连续三批生产后，进行清洗验证研究。 4.相关的 SOP 表1: SOP-xx-2010-01 xx-xxx高速制粒机清洁操作规程 SOP- xx-xxx摇摆式颗粒机清洁操作规程 SOP- xx-xxx沸腾干燥机清洁操作规程 xx-xxxV型混合机清洁操作规程 ZP-37旋转式压片机清洁操作规程 xx-xxx高效包衣机清洁操作规程 xx-xxx型铝塑泡罩包装机清洁操作规程 拉米夫定检验方法学验证 5、设备 5.1设备清单 表2 序号 设备编号 设备名称 与产品接触面积 (cm2) 1 xx-xxx高速制粒机 2 xx-xxx摇摆式颗粒机 3 xx-xxx沸