医疗器械质量管理规范培训试题及答案.docx

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2023-06-13 发布于黑龙江
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医疗器械质量管理规范培训试题及答案 1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为2014年7月30日。 2. 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告，适用于全部类别的企业。 3. 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备药学相关专业大专以上学历。 4. 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 5. 经营全部类别医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，