新版2020GCP考试题库.pdf

宠辱不惊，看庭前花开花落；去留无意，望天上云卷云舒。——《洪应明》 新版药品 GCP 满分:100 »分：S6.0 单选题 （共25 題，共 50.0 分） 得分：44.0 1. 描述监査策略、方法、职贵和要求的文件。 A. 监查报告 B. 监査计划 C. 稽査计划 D. 稽査报告 2. 伦理审査意见的文件应包括哪些内容： A. 审查的临床试验名称 B. 审査的文件（含版本号） C. 审査的日期 D. 其他三项均是 3. 临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据: A. 电子病历 B. 源文件 C. 病例报告表 D. 核证副本 云路鹏程九万里，雪窗萤火二十年。——《王实甫》 先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹 4. 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要? 常将有日思无日，莫待无时思有时。——《增广贤文》 先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹 A. 随机编码的建立规定 B. 随机编码的保存規定 C. 随机编码破肓的规定 D. 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定 5. 可识别身份数据机密性的保护措施有： A. 为研究目的而收集和存储的数据 ・必须与受试者签署知情同意书 B. 仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问 C. 如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍必威体育官网网址 D. 其他三项均是 6. 病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号 A. ND B. XK C. NG D. NS 7. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括: A. 试验方案 B. 试验监査 C. 药品销售 D. 试验稽查 8. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是 百川东到海，何时复西归？少壮不尽力，老大徒伤悲。——汉乐府《长歌行》 穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》 A. 所有渉及人体研究的临床试验 B. 新药非临床试验研究 C. 人体生物等效性研究 D. 为申请药品注册而进行的药物临床试验 9. 由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评 估，并 向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会. A. 申办方 B. 独立数据监査委员会 C. 伦理委员会 D. 合同研究组织 10. 风险最小化的措施有： A. 研究程序应与合理的研究设计相一•致，且避免受试者昼露于不必要的 14 险 B. 如果研充背景涉及受试者适用的医疗诊断或治疗程序，在任何适当的情况下采用此类程 序 C. 针对预期的研究风险，采取相应的措施 D. 其他三项均是 11. 关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是： A. 提供试验用药品的书而说明 B. 制定试验用药品的供给和管理规程 C. 建立试验用药品回收管理制度 D. 受试者的用药依从性 12. 临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于： 百学须先立志。——朱熹 忍一句，息一怒，饶一着，退一步。——《增广贤文》 A. 研究合规 B. 试验设计 C. 统计分析 D. 数据采集 13. 没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同