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临床评价指导原则
附件
医疗器械临床评价技术指导原则
一、编制目的
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床
经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范
围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价
及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。
二、法规依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）；
（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总
局
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