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说明:关于临床评价资料, 应根据医疗器械临床评价技术指导原
则得要求进行编制。文本格式及表格见附录。
医疗器械临床评价技术指导原则
一、编制目得
医疗器械临床评价就是指注册申请人通过临床文献资料、 临
床经验数据、 临床试验等信息对产品就是否满足使用要求或者适
用范围进行确认得过程。 本指导原则旨在为注册申请人进行临床
评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料得审评提供技术指
导。
二、法规依据
(一)《医疗器械
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