药企质量控制QC人员培训考核试题汇总（附答案）.docx

药企质量控制QC人员培训考核试题汇总（附答案） (一)质量控制QC人员岗位职责培训试题 部门： 姓名： 分数： 一、（填空题，每空2分，共70分）： 1、负责药品生产 的质量检验工作，并对检验工作的 、 负责。 2、 负责对 、中间产品、待包装产品和 的取样。 3、 负责实验室内检验结果 的调查。 4、 负责留样样品的检验和分析，并对 、 、成品的稳定性进行考察，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据负责。 5、负责检验用 、仪器的校验、检定。 6、负责留样室和 的日常管理。 7、负责质量检验人员的 和 。 8、负责按国家相关规定对剧毒试剂的采购、保管、 、 使用的严格管理。 9、参与有关的工艺、 、工艺用水、 、公用系统等的验证工作，保证检验的 、可靠性。 10、参与对主要物料供应商 的评估。 11、参与投诉与 、召回的处理工作。 12、负责对中间产品、 、包装材料进行检验。 13、 负责工艺用水监测过程中的 。 14、微生物检验员负责 的环境处理，洁净服，洁净鞋的洗涤灭菌。 15、 检验过程中，严格按检验操作规程进行操作，检验前应认真核对检品的 、 、 ，保证检验结果真实可靠，记录准确无误。 16、 试剂管理员由质量控制室授权人承担，该管理员应具备一定的专业知识，经过 考试合格，具有高度责任心的专业技术人员担任，严格按照实验室试剂、试液管理制度对试剂进行管理，保证化学试剂按其 、 、 要求分类存放，并能正确养护。 17、负责对剧毒试剂的采购、保管、发放、使用严格管理，防止 、 。 18、建立精密仪器档案，包括仪器名称、规格、型号、生产厂家、维修、 、 和校验记录等。 19、负责对洁净室（区）的微生物限度检查以及 计数的检测。 20、负责做好检验原始记录，将检验结果及时上报，对检验 记录的内容负责。 21、 负责检验用设备、仪器正确使用、维护，并及时填写 。 22、 负责对检验用器皿正确使用、正确处理，每次检验结束后要及时 。 判断题（每题3分，共30分） 1、 质检员负责药品生产全过程的质量检验工作，并对检验工作的及时性、准确性负责。（ ） 2、在工作质量上应精益求精，必须及时完成各项检验任务，并应于规定的工作日内出具报告。（ ） 3、 要经常检验试剂的有效期，发现超过有效期或外观不符合要求的试剂应及时处理。（ ） 4、 仪器使用完毕，应及时填写使用记录，应清楚正确。（ ） 5、 每日观察和记录室内的温度、相对湿度。（ ） 6、 每台精密仪器由专人操作，特殊情况下由其他人操作时，其程序参照“仪器操作规程”，有专人指导。（ ） 7、对废弃培养基及带有活菌的物品，必须经灭菌处理后才能进行冲洗，严禁污染下水道。（ ） 8、负责检验用试剂、试液、滴定液、标准品、对照品、培养基、菌种以及有毒物品等的管理和计划采购。（ ） 9、负责制定年度检验计划，提出年度购买标准品、对照品、对照药材计划。（ ） 10、负责对仪器、精密仪器、设备、设施的使用、保管、维护保养及检修的管理。无须并做好记录。（ ） 试题答案 一、填空题： 1、全过程、及时性、准确性2、物料、成品3、偏差4、物料、中间产品5、计量器具6、中药标本室7、专业培训、上岗前培训8、发放、使用9、洁净厂房、检验仪器10、质量体系11、不良反应12、原辅料13、水质检验14、微生物室15、品名、批号、规格16、专业培训、性质、贮存17、中毒、丢失18、保养记录、使用记录19、悬浮粒子20、原始21、使用记录22、清洁 三、判断题 1、√2、√3、√4、√5、√6、√7、√8、√9、√10、×正确“负责对仪器、精密仪器、设备、设施的使用、保管、维护保养及检修的管理。并做好记录。” （二）《中国药典》2020年版四部（制剂通则）培训考试题 一、填空题（每一空2格分共60分） 1、可溶颗粒溶化性检查法 除另有规定