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本发明公开了一种索玛鲁肽注射剂中的降解物质索玛鲁肽氨基端甲醛化物及其制备方法，所述方法包括：以氨基载体树脂为原料，按照固相合成方式依次连接具有Fmoc保护基团的氨基酸，再与侧链偶联，经高效液相色谱法进行纯化、冷冻干燥制得该化合物。本发明还制备、分离、纯化及表征了该索玛鲁肽氨基端甲醛化物，并对其生物学活性进行了充分研究。此外，本发明还涉及一种安全性高的药物组合物，所述药物组合物含有索玛鲁肽或其药学上可接受的盐和含量不高于0.5％的相关物质，且其中索玛鲁肽氨基端甲醛化物的含量不高于0.1％。
(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 113087784 A
(43)申请公布日
2021.07.09
(21)申请号 20191
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