医疗器械一-二-三类如何划分.pdf

常将有日思无日，莫待无时思有时。——《增广贤文》 一、二、三类医疗器械如何划分？ 一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指，通过常规管理足以保证 其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第 二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局 来审批、发给注册证的。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在 危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局 来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的， 是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但 在非典时期就被划到了二类！参考资料：国家食品药品监督管理局令(15 号） 实施医疗器械分类的判定原则 （一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 （二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用 目的和作用进行。同一产品如果使用 目 的和作用方式不同 ，分类应该分别判定。 （三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类 应与其配套的主机分离 ，根据附件的情况单独分类。 （四 ）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。 （五 ）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。 （六 ）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。 1 / 2 忍一句，息一怒，饶一着，退一步。——《增广贤文》 勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备 （七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。 （八）国家食品药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可 以调整其分类。 国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能 确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类， 并报国家食品药品监督管理局核定。 医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类；诊断性的包括：物理诊断器 具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X 光机、CT 扫描、 磁共振、B 超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如 心电图机、脑电图机、肌电图机等）等； 治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅 助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部 X 光治疗机、 钴 60 治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、 2 / 2 人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗