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第四节 设施与设备 第150条 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。 目前六十二页\总数九十五页\编于七点 第四节 设施与设备 第151条 仓库应当有以下设施设备： （一） 药品与地面之间有效隔离的设备 （二） 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备 （三） 有效监测和调控温湿度的设备 （四） 符合储存作业要求的照明设备 （五） 验收专用场所 （六） 不合格药品专用存放场所 （七） 经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备 目前六十三页\总数九十五页\编于七点 第四节 设施与设备 第152条规定了经营特殊管理的药品的储存设施。 零售涉及特殊药品：二类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品（仅限罂粟壳） 应配备符合安全规定的专用存放设备，且坚固不易挪动。 经营医疗用毒性药品的，应专柜、双人、双锁管理。 目前六十四页\总数九十五页\编于七点 第四节 设施与设备 第153条 储存中药饮片应当设立专用库房 新增内容 饮片特性：对温、湿度敏感，易生虫、走油、霉变、易被鸟食、鼠咬、易生灰尘、易污染环境、易燃等 根据经营品种，配备相应常温、阴凉、冷藏设施或抽真空等设备 储存条件依据药典或地方饮片标准，保持通风和适宜温、湿度。针对性养护。 目前六十五页\总数九十五页\编于七点 第四节 设施与设备 第154条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或鉴定。 新增内容 计量标准化管理是药品经营质量管理的前提和保证，没有计量标准化管理，就没有高质量的药品管理服务 目前六十六页\总数九十五页\编于七点 需要校准或检定的计量器具 热学计量器具：温度计 力学计量器具：戥秤、砝码、天平、秤等 物理化学计量器具：湿度计 依据《中华人民共和国计量法》第九条： 用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。 目前六十七页\总数九十五页\编于七点 人员资质变化对比（二） 岗位 2012 2000 质量管理员 药学/相关专业学历或药学专业技术职称 大中型：药师/中药师 小型/连锁门店：药士/中药士 验收员 高中（含）以上初中（从药5年以上） 采购员 无 营业员 高中（含）以上 中药饮片调剂员 中药学中专以上学历或具中药调剂员资格 无 目前三十页\总数九十五页\编于七点 人员资质变化对比（三） 岗位 2012 暂行规定 2000 质量负责人 药学/相关专业学历或药学专业技术职称 执业药师，并应有1年以上药品经营管理工作经验 执业药师，并有1年以上药品经营质量管理工作经验 中药饮片调剂 中药学中专以上学历或具中药调剂员资格 无 至少1名执业中药师或中药师；至少1名中药调剂员 目前三十一页\总数九十五页\编于七点 必须执业药师的岗位 企业法人（负责人） 质量负责人 处方审核人（处方药、中药饮片处方） 目前三十二页\总数九十五页\编于七点 必须执业药师的岗位解释 依据第182条：药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定。门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。 如总部法人是执业药师，门店负责人可以不是；如总部法人不是执业药师，门店负责人必须是执业药师。 目前三十三页\总数九十五页\编于七点 第二节人员管理 第130条、第131条的规定，企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。 第132条的规定，企业从事销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应当掌握相关法律法规和专业知识。 目前三十四页\总数九十五页\编于七点 培训变化特点 目的明确：能正确理解并履行职责 内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程 注重效果：岗位能力 强化责任：企业义务 弱化形式：不局限培训部门 目前三十五页\总数九十五页\编于七点 建议培训规程 培训制度 培训计划 岗位培训与记录 普遍培训与记录 重点培训与记录 考核、总结、调整 员工培训档案 企业培训档案 目前三十六页\总数九十五页\编于七点 有关健康体检 第134条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 目前三十七页\总数九十五页\编于七点 健康体检变化对比 2000版： 2012版： 年度检查 岗前、年度检查 是否患有可能污染药品的疾病，精神病 是否患有可能污染药品的疾病 调离直接接触药品的岗位 不得从事直接接触药品的工作 目