AQ_T 4255-2015 制药企业职业危害防护规范.docx

ICS 13.100 C 65 备案号：49423—2015 中华人民共和国安全生产行业标准 AQ/T 4255—2015 制药企业职业危害防护规范 Specification for prevention and control of occupational detriment in pharmaceutical enterprises 2015-03-09发布 2015-09-01 实施 国家安全生产监督管理总局 发 布 I AQ/T 4255—2015 目 次 前言 Ⅱ 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 基本要求 1 5 选址与布局 2 6 工程措施 2 7 个人防护 4 8 应急救援 4 9 健康监护 4 10 职业卫生管理 5 附录 A(资料性附录) 制药企业各工序中存在的主要职业病危害和防护措施 6 Ⅱ AQ/T 4255—2015 前 言 本标准按 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由国家安全生产监督管理总局提出。 本标准由全国安全生产标准化技术委员会防尘防毒分技术委员会(SAC/TC 288/SC 7)归口。 本标准起草单位：黑龙江省卫生监督所、黑龙江省农垦总局疾病预防控制中心。 本标准参与单位：黑龙江省安全科学技术研究中心、哈药集团股份有限公司、黑龙江省安全生产监 督管理局。 本标准主要起草人：杨春、李玉伟、夏洪波、梁玉、闫翌波、林文革、徐志东、王超、顾峰、贺杰、邵方晓、 林春和。 1 AQ/T 4255—2015 制药企业职业危害防护规范 1 范围 本标准规定了制药企业工作场所职业病危害防护措施和管理要求。 本标准适用于从事药品生产、加工的企业。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本规范。 GB 2893 安全色 GB/T 11651 个体防护装备选用规范 GB/T 12801 生产过程安全卫生要求总则 GB/T 16758 排风罩的分类及技术条件 GB 50019 采暖通风与空气调节设计规范 GB 50073 洁净厂房设计规范 GB 50187 工业企业总平面设计规范 GBZ1 工业企业设计卫生标准 GBZ 2.1 工作场所有害因素职业接触限值 第1部分：化学有害因素 GBZ 2.2 工作场所有害因素职业接触限值 第2部分：物理因素 GBZ158 工作场所职业病危害警示标识 GBZ159 工作场所空气有害物质监测的采样规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 制药企业 pharmaceutical enterprises 从事药品生产、加工的企业。也就是使原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品，即通常 所说的中药、西药等原料药及医药中间体制造企业(卫生材料、医疗器械、血液及血浆制品、放射药品制 剂、兽药及生物制品企业除外)。 4 基本要求 4.1 制药企业的职业卫生工作应坚持“预防为主、防治结合”的方针，持续改进职业卫生条件，使工作场 所职业病危害因素的控制符合国家相关卫生标准要求。 4.2 制药企业涉及职业病危害的工作场所在设计时应符合GBZ1、GB 50019和 GB 50073的要求。 4.3 制药企业产生职业病危害的生产过程和设备应设置相应的职业病防护设施，职业病危害防护设施 应与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用 2 AQ/T 4255—2015 4.4 职业病危害防护设施的设置应保证工作场所有害因素职业接触限值符合 GBZ 2.1、GBZ 2.2 的要 求。 4.5 制药企业应对整个生产过程中的职业病危害因素进行辨识和评估，明确存在职业病危害的工作场 所、工艺过程、设备、原(辅)料、中间产品、副产品，制定职业病防护控制措施。 4.6 制药企业产生职业病危害的工作场所，应设有配套的更衣间、洗浴间、孕妇休息间等卫生 设施。 4.7 引进项目应符合国家法规要求，凡从国外引进成套技术和设备，应同时引进相应的职业病防护技 术与设备。 5 选址与布局 5.1 要求 存在职业病危害因素的制药企业，选址与布局应符合 GBZ 1、GB 50073、GB 50187 和 GB/T 12801 的相关要求。 5.2 布局 5.2.1 厂区应合理布局，减少粉状物料的运输距离及中转次数，避免不合理的交叉和重复运输。 5.2.2 产生尘毒危害的生产区应集中布置在厂区夏季最小频率风向的上风侧，且地势开阔、通风条件 良好。 5.2.3 生产区内部布置应避