安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案.pptxVIP

安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案2011年10月8日安徽省人民政府办公厅印发的文件 01文件通知应急预案目录02 基本信息2011年10月8日，安徽省人民政府办公厅以皖政办秘〔2011〕158号印发《安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。该《预案》分总则，组织体系，监测、报告和预警，应急响应，后期处置，保障措施，附则7部分，自印发之日起施行，由安徽省人民政府办公厅会同安徽省省食品药品监管局负责解释。 文件通知 文件通知安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知皖政办秘〔2011〕158号各市、县人民政府，省政府各部门、各直属机构：经省政府同意，现将《安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻实施。 ?安徽省人民政府办公厅二○一一年十月八日 应急预案 目录1．总则2．组织体系3．监测、报告和预警应急预案 4．应急响应5．后期处置6．保障措施7．附则应急预案 目录1．总则1.1　编制目的1.2　编制依据1.3　事件分级1.4　适用范围1.5　工作原则2．组织体系2.1　省应急指挥部2.2　省应急指挥部成员单位职责2.3　应急处置工作组2.4　技术机构 1．总则1.1　编制目的指导和规范我省药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）的应急处置工作，建立健全相关应急工作机制，有效预防、控制各类药品安全突发事件的发生，最大限度地减少对公众健康和生命安全造成的危害。1.2　编制依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《安徽省突发公共事件总体应急预案》等法律法规和相关规定，制定本预案。1.3　事件分级本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品（含医疗器械，下同）群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。 2．组织体系2.1　省应急指挥部特别重大、重大药品安全突发事件发生后，省人民政府成立重大药品安全突发事件应急指挥部（以下简称省应急指挥部），由省人民政府分管副省长任总指挥，省人民政府分管副秘书长、省食品药品监管局局长任副总指挥。省卫生厅、省委宣传部、省监察厅、省教育厅、省公安厅、省财政厅、省交通运输厅、省广电局、省政府新闻办、省宣办、省信访局、省政府应急办为基本成员单位。根据事件处置工作需要，可增加相关部门和事发地人民政府为成员单位。省应急指挥部职责：领导、组织、协调特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药品安全突发事件的应急处置工作，决定启动安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案，发布事件处置的重要信息，指导做好善后处置各项工作。2.2　省应急指挥部成员单位职责省食品药品监管局：负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作。负责控制事件涉及的相关药品，组织开展药品检验；组织召开专家组会议；组织调查事件发生的原因；查处事件中涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械案件。省卫生厅：负责具体组织、协调、指挥事件涉及患者的医疗救治以及患者心理康复，会同省食品药品监管部门做好事件处置的相关工作。 3．监测、报告和预警各级人民政府针对各类可能发生的药品安全突发事件，建立健全监测、报告和预警制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。3.1　监测各级人民政府及其相关部门要建立完善药品安全信息体系，完善药品不良反应（不良事件）监测、药物滥用监测、投诉举报等信息络以及检验检测体系，建立健全药品信息数据库和信息报告系统，加强基层药品安全信息络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。3.2　报告3.2.1　报告责任主体（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；（2）药品不良反应监测机构；（3）食品药品监管部门；（4）卫生行政部门； 4．应急响应4.1　应急响应分级按照统一领导、分级负责的原则，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别对应特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。4.2　先期处置药品安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，事发地市、县人民政府及其相关部门要在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应（不良事件）监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作；根据情况可在本行政区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查；药品生产企业不在本行政区域的，应立即报告或通告省食品药品监管局，由其组织或协调相关地区食品药品监管部门对企业进行检查。4.3