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(完整版)药品批生产记录--第1页
批 生 产 记 录
产品名称:
规 格: 代 号:
制 定 人: 制定日期: 年 月 日
审 核 人: 审核日期: 年 月 日
审 核 人: 审核日期: 年 月 日
批 准 人: 批准日期: 年 月 日
文件编号: 生效日期: 年 月 日
产品批号: 批 量:
车间审核: QA审核:
药 业 有 限 公 司
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(完整版)药品批生产记录--第2页
批 生 产 记 录
页号: 1/2
品名:胶囊 规格: 代号: 批号: 批量: 万粒 工序:称量 文件编号:
日 期 时 间 操 作 步 骤 生 产 记 录 操作人 复核人
称量前准备
—对作业场所、环境的检查
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求 □是 □否
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品 □无 □有
* 检查生产区域卫生是否符合要求 □符合要求 □不符合要求
—对电子台秤进行检查
* 检查是否完好清洁待用 □完好清洁 □不完好清洁
* 检查是否在其检验有效期内 □是 □否
—检查生产所需物料是否备齐
* 批生产指令单中的物料 □已备齐 □未备齐
—清洁准备好的工器具,并用75%的乙醇消毒 □已清洁□已消毒 □未清洁□未消毒
—替换状态标志
* 用生产许可证替换清场合格证 □已替换 □未替换
称量开始
1.检查称量所用物料的品名、代号、批号、性状及检验报告应无
□无偏差 □有偏差(见偏差或备注)
偏差
* 检查应能过 100 目筛网 □符合规定 □不符合规定
* 检查低取代羟丙基纤维素应能过80 目筛网 □符合规定 □不符合规定
* 检查微晶纤维素应能过80 目筛网 □符合规定 □不符合规定
* 检查淀粉应能过80 目筛网 □符合规定 □不符合规定
* 检查滑石粉应能过80 目筛网 □符合规定 □不符合规定
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