JB_T 20105-2022CN 脆碎度检查仪.docx

ICS 11.120.30 CCS C 95 备案号：86937—2022 中华人民共和国机械行业标准 JB/T 20105—2022 代替 JB/T 20105—2007 脆 2022 - 04 - 24发布 碎 度 检 查 Friability tester 仪 2022-10-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发 布 中 国 标 准 出 版 社 出 版 I JB/T 20105—2022 目 次 前言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 分类和型号 1 5 要求 2 6 环境试验方法 3 7 检验规则 3 8 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 4 Ⅲ JB/T 20105—2022 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替JB/T 20105—2007《脆碎度检查仪》,与JB/T 20105—2007相比，除结构调整和编辑性 的改动外，主要技术内容变化如下： ——更改了型号编制及标记示例(见4.2,2007年版的4.2.1); —增加了轮鼓外观要求(见5.1.2); ——增加了脆碎度仪计数要求及检测方法(见5.3.3); ——增加了脆碎度仪软件要求及检测方法(见5.2.1); -—更改了电气安全要求及试验方法(见5.4,2007年版的5.2、6.3); ——增加了可调转速脆碎度仪转速检测方法(见5.3.2); ——更改了环境试验(见6.1,2007年版的6.5)。 本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)归口。 本文件起草单位：天津市天大天发科技有限公司、天津市药品检验研究院。 本文件主要起草人：孟英红、郑学宁、周昕峰、刘静、王卫。 本文件2007年首次发布，本次为第一次修订。 1 JB/T 20105—2022 脆 碎 度 检 查 仪 1 范围 本文件规定了脆碎度检查仪的分类和型号、要求、环境试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包 装、运输和贮存。 本文件适用于利用机械能检测片剂物理性能的脆碎度检查仪(以下简称脆碎度仪)。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简 易法 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 36035—2018 制药机械 电气安全通用要求 JB/T 20188—2017 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典(2020年版) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 脆 碎 度 friability 若干非包衣片剂在脆碎度仪轮鼓中滚动100次后减失重量占片剂总重量的百分数。 4 分类和型号 4.1 分类 脆碎度仪按结构分为单个轮鼓和多个轮鼓两种型式，按型式分为固定转速和可调转速两种型式。 4.2 型号 脆碎度仪型号按 JB/T 20188—2017 的规定编制如下： 2 JB/T 20105—2022 规格代号：非单个轮鼓用数字表示轮鼓的个数 型式代号：可调转速(KT), 固定转速不表示 功能代号：脆碎仪 类别代号：药物检测设备 示例：JCKT2 型，表示两个轮鼓可调转速脆碎度仪。 5 要求 5.1 外观 5.1.1 目测查验，脆碎度仪表面应光洁、平整，印字应工整清晰。 5.1.2 目测查验，轮鼓表面应光滑、平整，无明显划痕、裂纹、凹凸和污渍，印字应工整清晰。 5.2 性能 5.2.1 使用性能 使用性能如下： a) 用精度不低于0.1 mm 的通用或专用量具测量轮鼓尺寸，其尺寸应符合《中华人民共和国药典 (2020年版)》四部通则0923片剂脆碎度检查法仪器装置中轮鼓规格的要求。 b) 设定转速、运行时间、运行转数等参数，运行脆碎度仪。关机再开机，仪器应显示关机前设定 的参数。 c) 运行脆碎度仪，逐一查验，脆碎度仪软件应具有检测数据记录和打印的功能。 5.2.2 噪声 按GB/T3768 规定的方法测试，脆碎度仪的工作噪声应不大于75 dB(A)。 5.3 成品质量 5.3.1