JB_T 20205-2022CN 脱气仪行业标准.docx

ICS 11.120.30 CCS C 95 备案号：86931—2022 中华人民共和国机械行业标准 JB/T 20205—2022 脱 2022-04-24发布 气 仪 Degassing apparatus 2022-10-01 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发 布 中 国 标 准 出 版 社 出 版 JB/T 20205—2022 目 次 前言 I 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 分类和型号 1 5 要求 2 6 试验方法 3 7 检验规则 4 8 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 5 I JB/T 20205—2022 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)归口。 本文件起草单位：天津市天大天发科技有限公司、天津市药品检验研究院、北京市药品检验所。 本文件主要起草人：苏林、高方、吴娱、潘晓磊、王卫、李珉、齐麟。 1 JB/T 20205—2022 脱 气 仪 1 范围 本文件规定了脱气仪的分类和型号、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和 贮存。 本文件适用于药物溶出试验中对溶出介质用水进行脱气的脱气仪。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简 易法 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 36035—2018 制药机械 电气安全通用要求 JB/T 20188—2017 制药机械产品型号编制方法 HJ 925—2017 便携式溶解氧测定仪技术要求及检测方法 中华人民共和国药典(2020年版) 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 分类和型号 4.1 分类 脱气仪按结构特征分为储水式和即热式。 4.2 型号 脱气仪型号按JB/T 20188—2017 的规定编制如下： 2 JB/T 20205—2022 规格代号： 一次处理水的体积(L), 即热式不标 特征代号：即热式(R), 储水式不标 功能代号：脱气仪 类别代号：药物检测设备 示例1:JTQ30 型，表示一次处理水体积为30 L 的储水式脱气仪。 示例2: JTQR 型，表示即热式脱气仪。 5 要求 5.1一材料 脱气仪与水接触部件的材质应为惰性、耐腐蚀、不释放干扰物质。查验材料质量证明资料，当不能 证明材质时，按其相应材料的试验方法进行检验。 5.2 外观 目测查验脱气仪外表面应光洁、平整，不应有颗粒物脱落，涂镀层表面应密实，不应脱落。 5.3 性能 5.3.1 使用性能 使用性能如下： a) 运行脱气仪，查验温度应能在37℃~45 ℃范围内设定。 b) 运行脱气仪，查验储水式脱气仪对纯化水的脱气时间应不大于30 min。 5.3.2 噪声 按 GB/T 3768规定的方法测试，脱气仪的工作噪声应不大于73 dB(A)。 5.4 成品质量 5.4.1 按6.1给出的方法进行试验，储水式脱气仪的温度示值误差应不大于±0.5℃,即热式脱气仪的 温度示值误差应不大于±2℃。 5.4.2 按6.2给出的方法进行试验，脱气后纯化水的溶解氧含量应不大于4.5 mg/L。 5.5 电气安全 5.5.1 电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB/T 36035—2018 中第7章的规定。 5.5.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB/T 36035—2018中6.1的规定。 5.5.3 电气系统的耐压试验应符合GB/T 36035—2018 中6.2的规定。 5.6 环境 按6.3给出的方法进行试验，脱气仪的适应环境应符合 GB/T 14710—2009 中气候环境I 组、机械 环境Ⅱ组的规定。 3 JB/T 20205—2022 6 试验方法 6.1 温度示值误差试验 6.1.1 试验条件 试验条件如下： a)