片剂的制备工艺与操作.pptxVIP

第1页/共33页片剂的制备工艺与操作第2页/共33页片剂的制备工艺与操作第3页/共33页第4页/共33页健胃消食片的基本情况处方：太子参 陈皮 山药 麦芽 山楂来源：《中华人民共和国药典（2010年版）》一部制法；以上无味，取太子参半量与山药粉碎成细分，其余陈皮等三味药以及剩余的太子参加水煎煮两次，每次2H 合并煎液，滤过，滤液低温浓缩至稠膏状，或浓缩成相对密度为1.08-1.12的清膏 喷雾干燥，加上上述细分，蔗糖粉和糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片 包薄膜包衣，即可。性状；本品为淡棕色的片或者薄膜衣片，气略香，味微甜，酸功能主治；健胃消食第5页/共33页机型选择片剂工艺流程 工艺新思路新剂型的开发 含量测定 鉴别真伪性质量控制动态研究工艺问题剂型选择第6页/共33页片剂的选择片剂是指中药提取物、中药提取物加中药细粉或中药细粉与适宜的辅料混匀压制成的圆片状或异形片装的剂型，分为提纯片、浸膏片、半浸膏片和全粉片。提纯片：指处方中中药经过提取，得到单体或有效部位，以此提纯物细粉作为原料，加适宜的辅料制成的片剂。全粉末片：将处方中全部中药细粉作为原料，加适宜的辅料制成的片剂。全浸膏片：将中药用适宜的溶剂和方法提取值得浸膏，以全量浸膏制成的片剂。半浸膏片: 将部分中药细粉与稠浸膏混合制成的片剂。 本实验选用半浸膏片。其最大的优点是稠浸膏与中药细粉除具有治疗作用外，稠浸膏起黏合剂作用，中药细粉大部分有崩解作用，与其他片剂相比，节省了辅料，操作也简便。第7页/共33页工艺流程→药材处理（：净制、炮制、粉碎、过筛、混合、灭菌；：提取、纯化）→加蔗糖粉、糊精制颗粒（湿法制粒）→干燥→整粒→压片→质检→包装→入库粉质药材——（加工前的准备）提取药材——（质量控制点）第8页/共33页粉质药材的前处理工艺与标准炮制：依据2010版药典粉碎：将太子参半量、山药，分别用万能粉碎机粉碎成细粉；将蔗糖用万能磨粉机粉碎成细粉。过筛：将药粉和蔗糖粉用筛粉机过100目筛。灭菌：用钴-60灭菌混合：将过筛后的太子、山药粉按处方量的6倍量准确称量，投入V型混合机内混合。第9页/共33页提取类药材工艺（传统的提取方法）药物提取：将太子参半量与陈皮、炒麦芽、山楂与多功能提取罐内，加12倍量饮用水煎煮2小时，滤过，再加10倍量饮用水煎煮2小时，滤过。合并滤液，与单効减压浓缩器内低温浓缩至相对密度为1.08~1.12（65℃）的清膏，喷雾干燥。动态提取工艺——其特征在于：药材粉碎后加入6～10倍净药材量的水,提取温度为 92～98℃,提取时间40～90分钟,搅拌电机频率为60～120r/min；该动态提取工艺具 有使药材提取充分、提高生产效率、节约能源等优点。微波提取工艺——微波提取方法,中 药经预处理后进行微波处理,微波辐照功率为500-3000瓦,辐照时间为1-60分钟,温度为 60-100℃,该方法可以大大缩短提取时间,节约能量,提高有效成分的提取率。第10页/共33页制粒操作过程和质量控制点将蔗糖粉与糊精按3：1的比例与生药粉和浓缩液混匀制软材，软材的软硬应适当，以“手握成团，轻压即散”为宜。采用挤出制粒的方法制成颗粒。湿粒的干燥：与烘箱内60 ℃ ~80℃干燥，干燥时应逐渐升温，以免因颗粒表面干燥过快结成硬壳而影响内部水分的蒸发，含水量以3%~5%为宜。第11页/共33页干燥设备第12页/共33页制粒操作过程和质量控制点整粒混合：把颗粒与整粒机上过16目筛，整后的颗粒加入1%的硬脂酸镁（用作润滑剂和助流剂），与V型混合机内混合30分。压片：采用旋转式压片机压片。内包：装入塑料瓶，封口。外包入库第13页/共33页压片设备第14页/共33页压片冲头第15页/共33页第16页/共33页健胃消食片中有效成分的含量测定橙皮苷薯蓣皂苷元含量检测ps：山楂的含量测定单击此处添加段落文字内容单击此处添加段落文字内容第17页/共33页健胃消食片中有效成分的含量测定橙皮苷：陈皮——建立HPLC法——结果:薄层色谱斑点清晰集中,阴性对照无干扰,专属性强;含量测定橙皮苷线性范围0.086 8~8.680μg,相关系数为0.999 9,平均回收率为99.45%,相对标准偏差为1.86%(n=9)。结论:本质量标准可有效地控制健胃消食片的质量。薯蓣皂苷元：山药——反相高效液相色谱法——薯蓣皂苷元在6.24~62.40μg/mL内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程为Y=34.481 5X-18.138 3,R=0.999 9;平均回收率为96.4%,RSD为1.62%。该方法简便,结果准确,重复性好,可作为健胃消食片的质量控制方法。第18页/共33页新剂型的选择目前市场流行的江中牌健胃消食片儿对于成人和儿童的片剂生产没有区别 但是为儿童开发新型 有效 安全的健胃消食产品势在