JB_T 20204-2022CN 熔点测定仪行业标准.docx

ICS 11.120.30 CCS C 95 备案号：86930—2022 中华人民共和国机械行业标准 JB/T 20204—2022 熔 点 测 定 Melting point meter 仪 2022-04-24发布 2022-10-01 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发 布 中 国 标 准 出 版 社 出 版 JB/T 20204—2022 目 次 前言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 型号 1 5 要求 2 6 环境试验方法 2 7 检验规则 3 8 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 4 工 Ⅲ JB/T 20204—2022 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)归口。 本文件起草单位：天津市天大天发科技有限公司、天津市计量监督检测科学研究院、中国食品药品 检定研究院化学药品检定所。 本文件主要起草人：赵海山、孙权、叶红宇、宁保明、魏宁漪、毛军。 1 JB/T 20204—2022 熔 点 测 定 仪 1 范围 本文件规定了熔点测定仪的型号、要求、环境试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和 贮存。 本文件适用于测定固体药品熔点的测定仪(以下简称“熔点仪”)。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 36035—2018 制药机械电气安全通用要求 JB/T 20188—2017 制药机械产品型号编制方法 JJG 701—2008 熔点测定仪检定规程 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 型号 熔点仪型号按JB/T 20188—2017 的规定编制如下： RD 规格代号：毛细管通道数，单通道不标注 特征代号：自动型(A), 普通型不标注 功能代号：熔点测定仪 类别代号：药物检测设备 示例1:JRD 型，表示普通型单通道熔点仪。 示例2:JRDA3 型表示自动型3毛细管通道熔点仪。 2 JB/T 20204—2022 5 要求 5.1 外观 目测查验熔点仪外表面应光洁、平整，不应有颗粒物脱落。允许涂镀的表面其涂镀层应密实，不应 脱落。 5.2 性能 运行熔点仪，查验线性升温速率，应至少包括0.5℃/min、1.0℃/min、1.5℃/min、3.0℃/min。 5.3 成品质量 5.3.1 按JJG 701—2008 中规定的方法测定，熔点仪示值误差应符合表1要求。 5.3.2 按 JJG 701—2008 中6.3.3规定的方法测定，熔点仪示值重复性应符合表1要求。 5.3.3 按JJG 701—2008 中6.3.4规定的方法测定，熔点仪线性升温速率误差应符合表1要求。 表 1 性能指标 项 目 性能指标 200 ℃ 200 ℃~300 ℃ 示值误差 ≤±0.5 ℃ ≤±1℃ 示值重复性 ≤0.3℃(升温速率1.0℃/min) 线性升温速率误差 ≤±10% 5.4 电气安全 5.4.1 电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB/T 36035—2018中第7章的规定。 5.4.2 电气系统的绝缘电阻应符合 GB/T 36035—2018中6.1的规定。 5.4.3 电气系统的耐压试验应符合 GB/T 36035—2018中6.2的规定。 5.5 环境 按第6章给出的试验方法进行试验，熔点仪的适应环境应符合GB/T14710—2009 中气候环境I 组、 机械环境Ⅱ组的规定。 6 环境试验方法 熔点仪应在试验场所放置24 h 后，按GB/T 14710—2009 中的规定进行测定，试验项目及时间按 表2进行。 3 JB/T 20204-2022 表2 环境试验 试验项目 试验要求 检验项目 持续时间 h 恢复时间 h 通电状态 试验条件 初始检测 中间检测 最后检测 电源电压 V 额定值的 -10% 额定值的 +10% 额定工作 低温试验