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药品共线生产质量 风险管理指南解读 授课人：知行致用 日期：2023.03.22 目录 content 壹 指导意见出台的背景 贰 药品共线生产质量风险 管理指南解读 壹 指导意见出台的背景 MAH制度带来CMO行业的机遇 政策驱动: MAH制度的产生、一 致性评价过评品种带量采购等 政策的出台,为CMO行业带来新 的生机。 内驱动:医药产业发展极度不平衡, 产能过剩问题全面凸显,转型CMO 可提高资源共享度,盘活有形(设施) 和无形(文号)资产。 国内CMO行业现状 CMO行业具有较高的技术门槛,我国进入该细分领域时间较晚, 目前处于快速发展阶段。国家政策 利好,医药行业市场分工加速,未来几年,中国CMO/CDMO行业将持续呈现高速发展态势。 共线生产的类型 临床试验用药物 商业化药品 中药产品 化学药 生物制品 化学药（如多肽） 最终灭菌产品 非最终灭菌产品 基因治疗产品 细胞治疗产品 共线生产存在的问题 一、对风险认识不足，意识淡薄 • 1.对风险管理没有认识，风险评估流于形式。 • 2.现场管理松懈，存在较多违反GMP的缺陷。 二、缺乏专业的设计 • 1.设施、厂房布局不科学 • 2.气流分布污染风险严重 • 3.设备原理不支持共线 三、过渡依赖验证 • 用验证结论替代必要的质量管理和质量控制措施，但验证 的科学性和理论性存疑。 贰 药品共线生产质量 风险管理指南解读 药品共线生产质量风险管理指南 1 总则 目的 为指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效 和质量可控，确保患者用药安全，依据 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录，结合现 阶段我国药 品共线生产管理实际，制定本指南。 本指南旨在为药品全生命周期内药品共线生产策略的设计 、实施及改进提供分析和指导，帮助相关人 员基于质量风险管理的理念理解药品共线生产的危害、暴露和风险的关系 ，科学