JB_T 20106-2022CN 药用V型混合机.docx

ICS 110.120.30 CCS C 92 备案号：86941-2022 中 华 人 民 共 和 国 机 械 行 业 标 准 JB/T 20106—2022 代替 JB/T 20106—2007 药用V 型混合机 Pharmaceutical V series mixing machine 2022- 04- 24发布 2022-10-01 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发 布 中 国 标 准 出 版 社 出 版 I JB/T 20106—2022 目 次 前言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 型号 1 5 要求和试验方法 2 6 检验规则 2 7 标志、包装、使用说明书、运输和贮存 3 附录 A(规范性) 满载试验 5 附录 B(规范性) 含量均匀度试验 6 附录C(规范性)排空残留量试验 8 Ⅲ JB/T 20106—2022 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替JB/T 20106—2007《药用V 型混合机》,与JB/T 20106—2007相比，除结构调整和编辑 性改动外主要技术变化如下： ——删除了术语装料系数(见2007年版的3.2); ——删除了术语混合均匀度(见2007年版的3.1); ——更改了表面粗糙度要求(见5.2.2,2007年版的5.2.2); ——更改了混合机投料量的要求(见5.3.1,2007年版的5.3.1); ——增加了转速控制要求(见5.3.3); ——更改了混合后含量均匀度的要求及试验方法(见5.3.8、附录B,2007 年版的5.3.6、附录 B); ——增加了混合机停机时出料口位置要求(见5.3.4); ——增加了对混合机出料残留量的要求(见5.3.9)。 本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备行业标准化技术委员会(SAC/TC 356)归口。 本文件起草单位：常州市一步干燥设备有限公司。 本文件主要起草人：查文龙、查国才、查文浩、范文国。 本文件于2007年首次发布，本次为第一次修订。 1 JB/T 20106—2022 药用 V 型混合机 1 范围 本文件规定了药用V 型混合机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说 明书、运输和贮存。 本文件适用于干性粉粒状物料混合的药用V 型混合机(以下简称混合机)。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级 反射面上方采用包络测量表面的简易法 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 12309 工业玉米淀粉 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 36035 制药机械 电气安全通用要求 JB/T 20188—2017 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典(2020年版) 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 型号 混合机的型号应按JB/T 20188—2017的规定编制如下： Z H V 规格代号：混合筒体公称容积(L) 特征代号：V 型 功能代号：混合机械 类别代号：制剂机械及设备 示例：ZHV1000 型，表示混合筒体公称容积为1000 L 的V 型混合机。 2 JB/T 20106—2022 5 要求和试验方法 5.1 材料 查验材料质量证明资料，当不能证明材质时，按其相应材料的试验方法进行检验，凡与药物或有要 求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介 质发生化学反应或吸附。 5.2 表面质量 5.2.1 目测混合机整机外观表面应光滑、平整、无清洁盲区。 5.2.2 目测混合筒体内应光滑，无易滞留物料的死角，用表面粗糙度测量仪测量，其与物料直接接触的 表面粗糙度Ra 值应不大于0.4μm, 筒体与支架外表面粗糙度Ra 值应不大于0.8μm。 5.3 性能 5.3.1 按附录A 给出的方法进行试验，查验机器的负荷运转应平稳、灵活、操作方便。 5.3.2